Relación entre el pinzamiento tardío del cordón al nacer y los niveles de bilirrubina neonatal en parturientas con un hijo anterior que requirió tratamiento para la ictericia neonatal
16 de marzo de 2026 actualizado por: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la relación entre el pinzamiento tardío del cordón al nacer y los niveles de bilirrubina neonatal en parturientas con un hijo anterior que requirió tratamiento para la ictericia neonatal
El propósito del estudio es determinar si los recién nacidos (que ya tienen un mayor riesgo de hiperbilirrubinemia debido al historial de la madre de tener un recién nacido anterior que recibió fototerapia para la hiperbilirrubinemia) tienen niveles más altos de bilirrubina 24 horas después del nacimiento con pinzamiento tardío del cordón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres que dan a luz a las 35 semanas o más
- madres que han tenido al menos 1 hijo anterior que recibió fototerapia para la hiperbilirrubinemia
- se pueden incluir gestaciones múltiples a menos que el recién nacido no cumpla con los criterios para el pinzamiento tardío del cordón como se describe a continuación o debido a preocupaciones sobre la seguridad del pinzamiento tardío del cordón para el momento del parto del segundo gemelo (es decir, el segundo gemelo requiere una intervención de parto inmediata)
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que no cumplen con los criterios para el pinzamiento tardío del cordón (cualquier bebé que cualquier proveedor en la habitación sintiera que necesitaba una evaluación inmediata por parte del equipo de transporte neonatal para que el bebé fuera entregado para reanimación). Si la paciente requiriera parto por cesárea, se abandonaría el protocolo de pinzamiento diferido del cordón).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sujeción retrasada del cordón
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El cordón umbilical se pinzará después de 60 segundos después del nacimiento.
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Comparador activo: Pinzamiento temprano del cordón
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El cordón umbilical se pinzará tan pronto como sea posible después del nacimiento, generalmente dentro de los primeros 15 segundos después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de bilirrubina neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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24 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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La hiperbilirrubinemia es una condición en la que hay demasiada bilirrubina en la sangre.
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24 horas después del nacimiento
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Número de neonatos con necesidad de fototerapia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Número de recién nacidos con necesidad de exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Número de recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Número de madres con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Número de recién nacidos reingresados por ictericia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta 1 semana después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hiperbilirrubinemia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Ictericia Neonatal
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Entrega, obstétrico
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Sujeción del cordón umbilical
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .