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Relation entre le clampage retardé du cordon à la naissance et les taux de bilirubine néonatale chez les parturientes ayant déjà eu un enfant nécessitant un traitement pour la jaunisse néonatale

6 mai 2024 mis à jour par: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai contrôlé randomisé pour évaluer la relation entre le clampage retardé du cordon à la naissance et les taux de bilirubine néonatale chez les parturientes ayant déjà eu un enfant nécessitant un traitement pour la jaunisse néonatale

Le but de l'étude est de déterminer si les nouveau-nés (qui ont déjà un risque accru d'hyperbilirubinémie en raison de l'histoire de la mère d'un nouveau-né précédent qui a reçu une photothérapie pour l'hyperbilirubinémie) ont des taux de bilirubine plus élevés 24 heures après la naissance avec un clampage retardé du cordon.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mères accouchant à 35 semaines ou plus
  • les mères qui ont eu au moins 1 enfant précédent qui a reçu une photothérapie pour l'hyperbilirubinémie
  • les grossesses multiples peuvent être incluses à moins que le nouveau-né ne réponde pas aux critères de clampage retardé du cordon comme décrit ci-dessous ou en raison de préoccupations concernant la sécurité du clampage retardé du cordon pour le moment de l'accouchement du 2e jumeau (c'est-à-dire : le 2e jumeau nécessite une intervention d'accouchement immédiate)

Critère d'exclusion:

- Les nouveau-nés qui ne répondent pas aux critères de clampage retardé du cordon (tout nourrisson qui, selon un prestataire dans la salle, devait être évalué immédiatement par l'équipe de transport néonatal afin que le nourrisson soit transféré pour une réanimation. Si la patiente nécessitait un accouchement par césarienne, le protocole de clampage différé du cordon serait abandonné).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Serrage retardé du cordon
Procédure: Serrage retardé du cordon
Le cordon ombilical sera clampé après 60 secondes après la naissance
Comparateur actif: Serrage précoce du cordon
Procédure: Serrage précoce du cordon
Le cordon ombilical sera serré dès que possible après la naissance, généralement dans les 15 premières secondes après la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de bilirubine néonatale
Délai: 24 heures après la naissance
24 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: 24 heures après la naissance
L'hyperbilirubinémie est une condition dans laquelle il y a trop de bilirubine dans le sang.
24 heures après la naissance
Nombre de nouveau-nés nécessitant une photothérapie
Délai: De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nombre de nouveau-nés nécessitant une exsanguinotransfusion
Délai: De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nombre de mères ayant une hémorragie post-partum
Délai: De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nombre de nouveau-nés ré-hospitalisés pour ictère
Délai: De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance
De la naissance jusqu'à 1 semaine après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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