Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między opóźnionym zaciskaniem pępowiny przy urodzeniu a poziomem bilirubiny u noworodków u rodzących z wcześniejszym dzieckiem wymagającym leczenia żółtaczki noworodków

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę związku między opóźnionym zaciskaniem pępowiny przy urodzeniu a poziomem bilirubiny u noworodków u rodzących z wcześniejszym dzieckiem wymagającym leczenia żółtaczki noworodków

Celem badania jest ustalenie, czy noworodki (które są już obciążone zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii z powodu wcześniejszej ciąży matki, która była poddawana fototerapii z powodu hiperbilirubinemii) mają wyższe poziomy bilirubiny 24 godziny po urodzeniu z opóźnionym zaciskaniem pępowiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki rodzące w 35 tygodniu lub później
  • matki, które miały co najmniej 1 poprzednie dziecko, które otrzymało fototerapię z powodu hiperbilirubinemii
  • można uwzględnić ciąże mnogie, chyba że noworodek nie spełnia kryteriów opóźnionego zaciśnięcia pępowiny opisanych poniżej lub ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa opóźnionego zaciśnięcia pępowiny w czasie porodu drugiego bliźniaka (tj. 2. bliźniak wymaga natychmiastowej interwencji porodowej)

Kryteria wyłączenia:

- Noworodki, które nie spełniają kryteriów opóźnionego zaciśnięcia pępowiny (każde niemowlę, które zdaniem któregokolwiek z opiekunów na sali wymagało natychmiastowej oceny przez zespół transportu noworodków, aby zostało przekazane do resuscytacji. Gdyby pacjentka wymagała porodu przez cesarskie cięcie, zrezygnowano by z protokołu opóźnionego zaciskania pępowiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Pępowina zostanie zaciśnięta po 60 sekundach od porodu
Aktywny komparator: Wczesne zaciskanie przewodu
Procedura: Wczesne zaciskanie przewodu
Pępowina zostanie zaciśnięta tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, zwykle w ciągu pierwszych 15 sekund po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bilirubiny u noworodków
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Hiperbilirubinemia to stan, w którym we krwi jest zbyt dużo bilirubiny.
24 godziny po urodzeniu
Liczba noworodków wymagających fototerapii
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba noworodków wymagających transfuzji wymiennej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba matek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba noworodków ponownie hospitalizowanych z powodu żółtaczki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu
Od urodzenia do 1 tygodnia po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj