- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03741803
Relatie tussen vertraagde navelstrengafklemming bij de geboorte en neonatale bilirubinespiegels bij parturiënten met een eerder kind dat therapie nodig heeft voor neonatale geelzucht
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de relatie te evalueren tussen vertraagde navelstrengafklemming bij de geboorte en neonatale bilirubinespiegels bij parturiënten met een eerder kind dat therapie nodig heeft voor neonatale geelzucht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders die na 35 weken of langer bevallen
- moeders die ten minste 1 eerder kind hebben gehad dat fototherapie heeft gekregen voor hyperbilirubinemie
- meerdere drachten kunnen worden opgenomen, tenzij de neonaat niet voldoet aan de criteria voor vertraagde navelstrengafklemming zoals hieronder beschreven of vanwege bezorgdheid over de veiligheid van vertraagde navelstrengafklemming voor de timing van de bevalling van de 2e tweeling (d.w.z.: 2e tweeling vereist onmiddellijke interventie bij de bevalling)
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die niet voldoen aan de criteria voor vertraagde afklemming van de navelstreng (elke baby waarvan een zorgverlener in de kamer vond dat deze onmiddellijk door het neonatale transportteam moest worden beoordeeld, zodat de baby zou worden overhandigd voor reanimatie. Als de patiënt een keizersnede nodig had, zou het protocol voor vertraagde navelstrengklemming worden opgegeven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde koordklemming
|
De navelstreng wordt na 60 seconden na de geboorte afgeklemd
|
|
Actieve vergelijker: Vroege koordklemming
|
De navelstreng wordt zo snel mogelijk na de geboorte afgeklemd, meestal binnen de eerste 15 seconden na de geboorte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale bilirubinespiegel
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
24 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pasgeborenen met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Hyperbilirubinemie is een aandoening waarbij er te veel bilirubine in het bloed zit.
|
24 uur na de geboorte
|
|
Aantal pasgeborenen met behoefte aan fototherapie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
|
|
Aantal pasgeborenen met behoefte aan wisseltransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
|
|
Aantal pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
|
|
Aantal moeders met bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
|
|
Aantal pasgeborenen dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen wegens geelzucht
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
Vanaf de geboorte tot maximaal 1 week na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hyperbilirubinemie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Geelzucht, neonataal
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Chirurgische procedures, operatief
- Levering, verloskundige
- Obstetrische chirurgische procedures
- Navelstreng klemmen
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .