Forholdet mellom forsinket ledningsklemming ved fødsel og neonatale bilirubinnivåer hos fødende med et tidligere barn som trenger terapi for neonatal gulsott
16. mars 2026 oppdatert av: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere forholdet mellom forsinket ledningsklemming ved fødsel og nyfødtbilirubinnivåer hos fødende med et tidligere barn som trenger terapi for neonatal gulsott
Formålet med studien er å finne ut om nyfødte (som allerede har økt risiko for hyperbilirubinemi på grunn av mors historie med å ha tidligere nyfødt som fikk fototerapi for hyperbilirubinemi) har høyere bilirubinnivåer 24 timer etter fødselen med forsinket snorklemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre som føder ved 35 uker eller mer
- mødre som har hatt minst 1 tidligere barn som har fått fototerapi for hyperbilirubinemi
- flere svangerskap kan inkluderes med mindre den nyfødte ikke oppfyller kriteriene for forsinket snorklemming som beskrevet nedenfor eller på grunn av bekymringer om sikkerheten ved forsinket snorklemming for tidspunktet for levering av den andre tvillingen (dvs.: 2. tvilling krever umiddelbar leveringsintervensjon)
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som ikke oppfyller kriteriene for forsinket snorklemming (hvilket spedbarn som en forsørger i rommet mente trengte evaluering av neonataltransportteamet umiddelbart slik at spedbarnet ble overlevert for gjenopplivning. Hvis pasienten trengte levering med keisersnitt, ville protokollen for forsinket snorklemming bli forlatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket snorklemming
|
Navlestrengen vil klemmes etter 60 sekunder etter fødselen
|
|
Aktiv komparator: Tidlig snorklemming
|
Navlestrengen vil klemmes fast så snart som mulig etter fødselen, vanligvis innen de første 15 sekundene etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyfødt bilirubinnivå
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte med hyperbilirubinemi
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Hyperbilirubinemi er en tilstand der det er for mye bilirubin i blodet.
|
24 timer etter fødselen
|
|
Antall nyfødte med behov for fototerapi
Tidsramme: Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
|
|
Antall nyfødte med behov for byttetransfusjon
Tidsramme: Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
|
|
Antall nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
|
|
Antall mødre med blødning etter fødselen
Tidsramme: Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
|
|
Antall nyfødte innlagt på nytt for gulsott
Tidsramme: Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
Fra fødsel til inntil 1 uke etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hyperbilirubinemi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gulsott, nyfødt
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Levering, fødselshjelp
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Umbilical ledningsklemme
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .