影響を受けた歯の手術に関連する肺胞炎の予防と治療法の検討 (AITS)
2018年11月12日 更新者：Balazs Soos、University of Pecs
日常の臨床診療では、軽微な合併症の発生率は、第三大臼歯の全抜歯数の約 15 ～ 20% です。
肺胞炎 (ドライ ソケット症候群) は、外科的抜歯の 30 ～ 40% で発生する可能性があります。
ヨードホルム ガーゼ、酸化亜鉛オイゲノール ペースト、多血小板フィブリン (PRF)、抗生物質含有、非ステロイド鎮痛剤含有、ステロイド含有、またはクロルヘキシジンゲルと溶液。
明らかな肺胞炎の場合、これらの方法も同様に使用できます。
この研究の目的は次のとおりです。i) 肺胞炎の発症に関与する重要な病原体を特定すること (微生物学的方法)、ii) 感染の場合のさまざまな消毒剤の in vitro 有効性を分析すること (抑制ゾーン) iii)前向き臨床研究で異なる肺胞炎予防法の有効性を比較するため、iv) 前向き臨床研究で肺胞炎のさまざまな治療オプションを比較するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pécs、ハンガリー、7621
- 募集
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Pécs
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コンタクト：
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
- 電話番号：+3672535924
- メール：drszalma@freemail.hu
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主任研究者：
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
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副調査官：
- Laszlo Vajta, DMD
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主任研究者：
- Balázs Soós, DMD
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副調査官：
- Kata Janovics, DMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Pell-Gregory II/B インパクション
- 近角衝突
- 抜歯の際に歯を削る必要はありません
- 第三大臼歯の局所感染なし
除外基準:
- 一般的な疾患または次の治療を受けていない (DM、ステロイド、出血リスク、化学療法、放射線療法、ビスフォスフォネート、免疫抑制状態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一次創傷閉鎖
単一の結節縫合によるルーチンの一次創傷閉鎖 (Surgilon 3-0 非吸収性) のみ。
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単一の結節縫合によるルーチンの一次創傷閉鎖 (Surgilon 3-0 非吸収性) のみ。
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実験的：ヨードホルムと創傷閉鎖
患者は、ヨードホルム（350グラムのヨードホルム、300グラムのグリセリン、および350グラムのアルコール96％を含む1000グラム）を浸したガーゼ（適切な長さの滅菌耳ガーゼ包帯2 cm x 5 m）を取得します。吸収性）プレースメントを 1 週間。
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単一の結節縫合によるルーチンの一次創傷閉鎖 (Surgilon 3-0 非吸収性) のみ。
患者は、ヨードホルム（ヨードホルム 350 グラム、グリセリン 300 グラム、アルコール 96% 350 グラムを含む 1000 グラム）に浸したガーゼ（適切な長さの 2 cm x 5 m の滅菌セルビッジ ガーゼ包帯）を 1 週間、縫合中にドレナージします。
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実験的：クロルヘキシジンと創傷閉鎖
抽出ソケットは、縫合 (Surgilon 3-0 非吸収性) 配置の前に、1% クロルヘキシジンゲル (Curasept ADS310、Sager Pharma、Sager Dental Kft.、ブダペスト、ハンガリー) で満たされています。
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単一の結節縫合によるルーチンの一次創傷閉鎖 (Surgilon 3-0 非吸収性) のみ。
抽出ソケットは、縫合 (Surgilon 3-0 非吸収性) 配置の前に、1% クロルヘキシジンゲル (Curasept ADS310、Sager Pharma、Sager Dental Kft.、ブダペスト、ハンガリー) で満たされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽微な術後合併症（開口障害）の変化
時間枠：手術当日、術後3、7日目
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術後の開口障害 (最大開口 - 切歯間距離 (ミリメートル)) の測定。
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手術当日、術後3、7日目
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軽微な術後合併症（浮腫）の変化
時間枠：手術当日、術後3、7日目
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術後浮腫の測定 (柔軟な定規 - 外眼角 - 下顎角の距離 (ミリメートル) および珠 - 唇交連距離 (ミリメートル))。
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手術当日、術後3、7日目
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軽微な術後合併症（痛み）の変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、6、7日目
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術後のビジュアル アナログ スケールでの痛みのレベルの測定 (最小スコアは痛みがないことを表す 0、最大スコアは最悪の痛みを示す 10)
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術後1、2、3、4、5、6、7日目
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術後鎮痛薬の必要性の変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、6、7日目
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服用した鎮痛薬の有効成分の用量をミリグラム単位で登録します。
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術後1、2、3、4、5、6、7日目
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術後鎮痛薬の必要性の変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、6、7日目
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服用した鎮痛薬の毎日の繰り返し数を登録します。
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術後1、2、3、4、5、6、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。