Onderzoek van de preventie- en behandelingsmodaliteiten van alveolitis in relatie tot geïmpacteerde tandenchirurgie (AITS)
12 november 2018 bijgewerkt door: Balazs Soos, University of Pecs
In de dagelijkse klinische praktijk is de incidentie van kleine complicaties ongeveer 15-20% van het totale aantal verwijderingen van een derde molaar.
Alveolitis (dry socket-syndroom) kan optreden bij 30-40% van de chirurgische tandverwijderingen.
Er zijn verschillende preventieve benaderingen bekend, zoals het gebruik van jodoformgaas, zinkoxide-eugenolpasta, bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), verschillende medicijnbevattende pasta's, zoals antibiotica bevattende, niet-steroïde pijnstillers bevattende, steroïde bevattende, of de toepassing van chloorhexidine gel en oplossingen.
In het geval van een manifeste alveolitis kunnen deze methoden ook worden gebruikt.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: i) het identificeren van de belangrijke pathogenen die een rol spelen bij het ontstaan van alveolitis (microbiologische methoden), ii) het analyseren van de in vitro effectiviteit van de verschillende antiseptische materialen in geval van infecties (inhibitoire zones) iii) om de effectiviteit van verschillende methoden voor het voorkomen van alveolitis te vergelijken in een prospectieve klinische studie, iv) om de verschillende behandelingsopties bij alveolitis te vergelijken in een prospectieve klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Werving
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Pécs
-
Contact:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
- Telefoonnummer: +3672535924
- E-mail: drszalma@freemail.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laszlo Vajta, DMD
-
Hoofdonderzoeker:
- Balázs Soós, DMD
-
Onderonderzoeker:
- Kata Janovics, DMD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pell-Gregory II/B impactie
- mesioangulaire impacties
- het snijden van tanden is niet nodig voor verwijdering
- zonder lokale infectie van de derde kies
Uitsluitingscriteria:
- geen algemene ziekten of volgende behandelingen (DM, steroïden, bloedingsrisico, chemotherapie, radiotherapie, bisfosfonaten, immunosuppressieve aandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Primaire wondsluiting
Routinematige primaire wondsluiting alleen met enkele onderbroken hechtingen (Surgilon 3-0 niet-resorbeerbaar).
|
Routinematige primaire wondsluiting alleen met enkele onderbroken hechtingen (Surgilon 3-0 niet-resorbeerbaar).
|
|
Experimenteel: Jodoform en wondsluiting
Patiënten krijgen jodoform (1000 gram met 350 gram jodoform, 300 gram glycerine en 350 gram alcohol 96%) gedrenkt gaas (steriel zelfkant gaasverband 2 cm x 5 m in geschikte lengte) drainage tijdens hechting (Surgilon 3-0 niet- absorbeerbare) plaatsingen voor een week.
|
Routinematige primaire wondsluiting alleen met enkele onderbroken hechtingen (Surgilon 3-0 niet-resorbeerbaar).
Patiënten krijgen jodoform (1000 gram met 350 gram jodoform, 300 gram glycerine en 350 gram alcohol 96%) gedrenkt gaas (steriel zelfkantgaasverband 2 cm x 5 m in geschikte lengte) drainage tijdens het plaatsen van hechtingen gedurende een week.
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine en wondsluiting
Extractiekokers worden gevuld met 1% chloorhexidinegel (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Boedapest, Hongarije) voordat hechtingen (Surgilon 3-0 niet-resorbeerbaar) worden geplaatst.
|
Routinematige primaire wondsluiting alleen met enkele onderbroken hechtingen (Surgilon 3-0 niet-resorbeerbaar).
Extractiekokers worden gevuld met 1% chloorhexidinegel (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Boedapest, Hongarije) voordat hechtingen (Surgilon 3-0 niet-resorbeerbaar) worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kleine postoperatieve complicaties (trismus)
Tijdsspanne: dag van de operatie, 3e, 7e postoperatieve dag
|
Meten van postoperatieve trismus (maximale mondopening - interincisale afstand in millimeters).
|
dag van de operatie, 3e, 7e postoperatieve dag
|
|
Verandering in kleine postoperatieve complicaties (oedeem)
Tijdsspanne: dag van de operatie, 3e, 7e postoperatieve dag
|
het meten van postoperatief oedeem (flexibele liniaal-laterale canthus-mandibulaire hoekafstand in millimeters en tragus-labiale commissuurafstand in millimeters).
|
dag van de operatie, 3e, 7e postoperatieve dag
|
|
Verandering in kleine postoperatieve complicaties (pijn)
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e postoperatieve dag
|
Het meten van het pijnniveau op de visuele analoge schaal (minimale score is 0, wat staat voor geen pijn, maximale score is 10, wat de ergste pijn aangeeft) postoperatief
|
1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e postoperatieve dag
|
|
Verandering in de noodzaak van postoperatief ingenomen analgetica
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e postoperatieve dag
|
Registratie dosis actief middel van ingenomen analgetica in milligrammen.
|
1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e postoperatieve dag
|
|
Verandering in de noodzaak van postoperatief ingenomen analgetica
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e postoperatieve dag
|
Het registreren van het aantal dagelijkse herhalingen van ingenomen analgetica.
|
1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7065-PTE 2018.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .