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Untersuchung der Präventions- und Behandlungsmodalitäten der Alveolitis im Zusammenhang mit der Operation betroffener Zähne (AITS)

12. November 2018 aktualisiert von: Balazs Soos, University of Pecs
In der täglichen klinischen Praxis liegt die Inzidenz kleinerer Komplikationen bei ca. 15-20 % aller Entfernungen von dritten Molaren. Alveolitis (Dry-Socket-Syndrom) kann bei 30-40 % der chirurgischen Zahnentfernungen auftreten. Es sind mehrere vorbeugende Ansätze bekannt, wie die Verwendung von Jodoformgaze, Zinkoxid-Eugenol-Paste, plättchenreiches Fibrin (PRF), verschiedene Medikamente enthaltende Pasten, wie Antibiotika enthaltende, nichtsteroidhaltige Schmerzmittel, Steroide enthaltende oder die Anwendung von Chlorhexidingel und Lösungen. Bei einer manifesten Alveolitis können diese Methoden ebenfalls angewendet werden. Die Ziele dieser Forschung sind: i) die wichtigen Pathogene zu identifizieren, die bei der Entstehung von Alveolitis eine Rolle spielen (mikrobiologische Methoden), ii) die In-vitro-Wirksamkeit der verschiedenen antiseptischen Materialien im Falle von Infektionen zu analysieren (Hemmzonen) iii) Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Alveolitis-Präventionsmethoden in einer prospektiven klinischen Studie, iv) Vergleich der verschiedenen Behandlungsoptionen bei Alveolitis in einer prospektiven klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Pécs
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jozsef Szalma, DMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laszlo Vajta, DMD
        • Hauptermittler:
          • Balázs Soós, DMD
        • Unterermittler:
          • Kata Janovics, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pell-Gregory II/B-Impaktion
  • mesioanguläre Impaktionen
  • Eine Zahnteilung ist zur Entfernung nicht erforderlich
  • ohne lokale Infektion des dritten Molaren

Ausschlusskriterien:

  • keine Allgemeinerkrankungen oder Folgebehandlungen (DM, Steroide, Blutungsrisiko, Chemotherapie, Strahlentherapie, Bisphosphonate, immunsuppressive Zustände)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Primärer Wundverschluss
Routinemäßiger primärer Wundverschluss nur mit Einzelknopfnähten (Surgilon 3-0 nicht resorbierbar).
Sonstiges: Wundverschluss mit Nähten
Routinemäßiger primärer Wundverschluss nur mit Einzelknopfnähten (Surgilon 3-0 nicht resorbierbar).
Experimental: Jodoform und Wundverschluss
Die Patienten erhalten Jodoform (1000 Gramm enthalten 350 Gramm Jodoform, 300 Gramm Glycerin und 350 Gramm Alkohol 96 %), getränkte Gaze (sterile Gazebinde 2 cm x 5 m in angemessener Länge), Drainage während der Naht (Surgilon 3-0 non- resorbierbare) Platzierungen für eine Woche.
Sonstiges: Wundverschluss mit Nähten
Routinemäßiger primärer Wundverschluss nur mit Einzelknopfnähten (Surgilon 3-0 nicht resorbierbar).
Arzneimittel: Jodoform
Die Patienten erhalten eine Woche lang eine mit Jodoform (1000 Gramm mit 350 Gramm Jodoform, 300 Gramm Glycerin und 350 Gramm Alkohol 96 %) getränkte Gaze (sterile Kantengaze 2 cm x 5 m in geeigneter Länge) Drainage während der Nahtplatzierung.
Experimental: Chlorhexidin und Wundverschluss
Extraktionsalveolen werden mit 1 % Chlorhexidingel (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Budapest, Ungarn) gefüllt, bevor eine Naht (Surgilon 3-0 nicht resorbierbar) platziert wird.
Sonstiges: Wundverschluss mit Nähten
Routinemäßiger primärer Wundverschluss nur mit Einzelknopfnähten (Surgilon 3-0 nicht resorbierbar).
Arzneimittel: Chlorhexidin
Extraktionsalveolen werden mit 1 % Chlorhexidingel (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Budapest, Ungarn) gefüllt, bevor eine Naht (Surgilon 3-0 nicht resorbierbar) platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung geringfügiger postoperativer Komplikationen (Trismus)
Zeitfenster: Tag der Operation, 3., 7. postoperativer Tag
Messung des postoperativen Trismus (maximale Mundöffnung – interinzisaler Abstand in Millimetern).
Tag der Operation, 3., 7. postoperativer Tag
Änderung geringfügiger postoperativer Komplikationen (Ödeme)
Zeitfenster: Tag der Operation, 3., 7. postoperativer Tag
Messung des postoperativen Ödems (Abstand des flexiblen Lineals – lateraler Augenwinkel – Unterkieferwinkel in Millimetern und Abstand zwischen Tragus und labialer Kommissur in Millimetern).
Tag der Operation, 3., 7. postoperativer Tag
Änderung geringfügiger postoperativer Komplikationen (Schmerzen)
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. postoperativer Tag
Messung des Schmerzniveaus in der visuellen Analogskala (Mindestwert ist 0, was keinen Schmerz darstellt, Höchstwert ist 10, was den schlimmsten Schmerz anzeigt) postoperativ
1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. postoperativer Tag
Änderung der Notwendigkeit postoperativ eingenommener Analgetika
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. postoperativer Tag
Erfassung der Wirkstoffdosis eingenommener Analgetika in Milligramm.
1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. postoperativer Tag
Änderung der Notwendigkeit postoperativ eingenommener Analgetika
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. postoperativer Tag
Registrierung der Anzahl der täglichen Wiederholungen von eingenommenen Analgetika.
1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7065-PTE 2018.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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