Badanie sposobów zapobiegania i leczenia zapalenia pęcherzyków płucnych w związku z operacją zębów zatrzymanych (AITS)
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Balazs Soos, University of Pecs
W codziennej praktyce klinicznej częstość występowania drobnych powikłań wynosi około 15-20% ogólnej liczby usunięć trzecich zębów trzonowych.
Alveolitis (zespół suchego zębodołu) może wystąpić w 30-40% przypadków chirurgicznego usuwania zębów.
Znanych jest kilka metod zapobiegawczych, takich jak stosowanie gazy jodoformowej, pasty zawierającej eugenol z tlenkiem cynku, fibryny bogatopłytkowej (PRF), różnych past zawierających leki, takich jak zawierające antybiotyki, niesteroidowe środki przeciwbólowe zawierające steroidy lub stosowanie żel i roztwory chlorheksydyny.
W przypadku jawnego zapalenia pęcherzyków płucnych również można zastosować te metody.
Celem tych badań jest: i) identyfikacja ważnych patogenów, które odgrywają rolę w rozwoju zapalenia pęcherzyków płucnych (metody mikrobiologiczne), ii) analiza skuteczności in vitro różnych materiałów antyseptycznych w przypadku infekcji (strefy zahamowania) iii) porównanie skuteczności różnych metod zapobiegania zapaleniu pęcherzyków płucnych w prospektywnym badaniu klinicznym, iv) porównanie różnych opcji leczenia zapalenia pęcherzyków płucnych w prospektywnym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pécs, Węgry, 7621
- Rekrutacyjny
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Pécs
-
Kontakt:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
- Numer telefonu: +3672535924
- E-mail: drszalma@freemail.hu
-
Główny śledczy:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Laszlo Vajta, DMD
-
Główny śledczy:
- Balázs Soós, DMD
-
Pod-śledczy:
- Kata Janovics, DMD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uderzenie Pell-Gregory II/B
- uderzenia mezjalne
- cięcie zęba nie jest konieczne do usunięcia
- bez miejscowego zakażenia trzeciego zęba trzonowego
Kryteria wyłączenia:
- brak chorób ogólnych lub po leczeniu (cukrzyca, sterydy, ryzyko krwawienia, chemioterapia, radioterapia, bisfosfoniany, stany immunosupresyjne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pierwotne zamknięcie rany
Rutynowe pierwotne zamykanie ran tylko pojedynczymi szwami przerywanymi (Surgilon 3-0 niewchłanialny).
|
Rutynowe pierwotne zamykanie ran tylko pojedynczymi szwami przerywanymi (Surgilon 3-0 niewchłanialny).
|
|
Eksperymentalny: Jodoform i zamykanie ran
Pacjenci otrzymują jodoform (1000 gramów zawierający 350 gramów jodoformu, 300 gramów gliceryny i 350 gramów alkoholu 96%) nasączonego gazą (sterylny bandaż z gazy z krajki 2 cm x 5 m o odpowiedniej długości) drenaż podczas zakładania szwów (Surgilon 3-0 non- wchłanialne) miejsca docelowe na tydzień.
|
Rutynowe pierwotne zamykanie ran tylko pojedynczymi szwami przerywanymi (Surgilon 3-0 niewchłanialny).
Pacjenci otrzymują jodoform (1000 gramów zawierający 350 gramów jodoformu, 300 gramów gliceryny i 350 gramów alkoholu 96%) nasączonego gazą (sterylny bandaż z gazy z krajki o odpowiedniej długości 2 cm x 5 m) drenaż podczas zakładania szwów przez tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna i zamykanie ran
Zęby po ekstrakcji wypełnia się 1% żelem chlorheksydyny (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Budapeszt, Węgry) przed założeniem szwów (Surgilon 3-0 niewchłanialny).
|
Rutynowe pierwotne zamykanie ran tylko pojedynczymi szwami przerywanymi (Surgilon 3-0 niewchłanialny).
Zęby po ekstrakcji wypełnia się 1% żelem chlorheksydyny (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Budapeszt, Węgry) przed założeniem szwów (Surgilon 3-0 niewchłanialny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w drobnych powikłaniach pooperacyjnych (szczękciuk)
Ramy czasowe: dzień operacji, 3, 7 dzień po operacji
|
Pomiar szczękościsku pooperacyjnego (maksymalne rozwarcie ust – odległość międzyzębowa w milimetrach).
|
dzień operacji, 3, 7 dzień po operacji
|
|
Zmiana drobnych powikłań pooperacyjnych (obrzęk)
Ramy czasowe: dzień operacji, 3, 7 dzień po operacji
|
pomiar obrzęku pooperacyjnego (odległość linijki elastycznej od kąta bocznego kąta żuchwy w milimetrach oraz odległość spoidła skrawka wargowego w milimetrach).
|
dzień operacji, 3, 7 dzień po operacji
|
|
Zmiana drobnych powikłań pooperacyjnych (ból)
Ramy czasowe: 1., 2., 3., 4., 5., 6. i 7. doba pooperacyjna
|
Pomiar poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (minimalny wynik to 0, co oznacza brak bólu, maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy ból) pooperacyjnie
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. i 7. doba pooperacyjna
|
|
Zmiana konieczności przyjmowania pooperacyjnie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1., 2., 3., 4., 5., 6. i 7. doba pooperacyjna
|
Rejestracja dawki substancji czynnej przyjmowanych leków przeciwbólowych w miligramach.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. i 7. doba pooperacyjna
|
|
Zmiana konieczności przyjmowania pooperacyjnie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1., 2., 3., 4., 5., 6. i 7. doba pooperacyjna
|
Rejestracja liczby dziennych powtórzeń przyjmowanych leków przeciwbólowych.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. i 7. doba pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7065-PTE 2018.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .