Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření prevence a léčebných modalit alveolitidy v souvislosti s chirurgickými zákroky na zaražených zubech (AITS)

12. listopadu 2018 aktualizováno: Balazs Soos, University of Pecs
V každodenní klinické praxi je výskyt drobných komplikací přibližně 15-20 % z celkového počtu odstranění třetího moláru. Alveolitida (syndrom suché jamky) se může objevit u 30–40 % chirurgických odstranění zubů. Je známo několik preventivních přístupů, jako je použití jodoformové gázy, zink-oxideugenolové pasty, fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF), různých past obsahujících léčiva, jako jsou antibiotika, nesteroidní léky proti bolesti, steroidy nebo aplikace chlorhexidinový gel a roztoky. V případě manifestní alveolitidy lze použít i tyto metody. Cílem tohoto výzkumu je: i) identifikovat důležité patogeny, které hrají roli při vzniku alveolitidy (mikrobiologické metody), ii) analyzovat in vitro účinnost různých antiseptických materiálů v případě infekcí (inhibiční zóny) iii) porovnat účinnost různých preventivních metod alveolitidy v prospektivní klinické studii, iv) porovnat různé možnosti léčby alveolitidy v prospektivní klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Nábor
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Pécs
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jozsef Szalma, DMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laszlo Vajta, DMD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balázs Soós, DMD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kata Janovics, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pell-Gregory II/B impakce
  • mezioangulární impakce
  • řezání zubů není pro odstranění nutné
  • bez lokální infekce třetího moláru

Kritéria vyloučení:

  • žádná celková onemocnění nebo následná léčba (DM, steroidy, riziko krvácení, chemoterapie, radioterapie, bisfosfonáty, imunosupresivní stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Primární uzavření rány
Rutinní primární uzavření rány pouze jedním přerušeným stehem (Surgilon 3-0 nevstřebatelný).
Jiný: Uzavření rány pomocí stehů
Rutinní primární uzavření rány pouze jedním přerušeným stehem (Surgilon 3-0 nevstřebatelný).
Experimentální: Jodoform a uzávěr rány
Pacienti dostávají jodoform (1000 gramů obsahujících 350 gramů jodoformu, 300 gramů glycerinu a 350 gramů alkoholu 96%) napuštěnou gázou (sterilní lemový gázový obvaz 2 cm x 5 m v přiměřené délce) drenáž při šití (Surgilon 3-0 non- vstřebatelné) umístění na týden.
Jiný: Uzavření rány pomocí stehů
Rutinní primární uzavření rány pouze jedním přerušeným stehem (Surgilon 3-0 nevstřebatelný).
Lék: Jodoform
Pacienti dostávají jodoform (1 000 gramů obsahujících 350 gramů jodoformu, 300 gramů glycerinu a 350 gramů alkoholu 96 %) napuštěnou gázou (sterilní lemový gázový obvaz o vhodné délce 2 cm x 5 m) drenáž během zavádění stehů po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Chlorhexidin a uzavření rány
Extrakční hrdla jsou naplněna 1% chlorhexidinovým gelem (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Budapešť, Maďarsko) před umístěním sutury (Surgilon 3-0 nevstřebatelný).
Jiný: Uzavření rány pomocí stehů
Rutinní primární uzavření rány pouze jedním přerušeným stehem (Surgilon 3-0 nevstřebatelný).
Lék: Chlorhexidin
Extrakční hrdla jsou naplněna 1% chlorhexidinovým gelem (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Budapešť, Maďarsko) před umístěním sutury (Surgilon 3-0 nevstřebatelný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna drobných pooperačních komplikací (trismus)
Časové okno: den operace, 3., 7. pooperační den
Měření pooperačního trismu (maximální otevření úst - interincizální vzdálenost v milimetrech).
den operace, 3., 7. pooperační den
Změna drobných pooperačních komplikací (edém)
Časové okno: den operace, 3., 7. pooperační den
měření pooperačního edému (flexibilní pravítko – vzdálenost úhlu mezi canthus a mandibulární čelisti v milimetrech a vzdálenost tragus – labial komisura v milimetrech).
den operace, 3., 7. pooperační den
Změna drobných pooperačních komplikací (bolest)
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. pooperační den
Měření úrovně bolesti ve vizuální analogové škále (minimální skóre je 0, což představuje žádnou bolest, maximální skóre je 10, které ukazuje nejhorší bolest) po operaci
1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. pooperační den
Změna nutnosti pooperačně užívaných analgetik
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. pooperační den
Registrační dávka účinné látky užívaných analgetik v miligramech.
1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. pooperační den
Změna nutnosti pooperačně užívaných analgetik
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. pooperační den
Registruje počet denních opakování užívaných analgetik.
1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7065-PTE 2018.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit