Esame delle modalità di prevenzione e trattamento dell'alveolite in relazione alla chirurgia dei denti inclusi (AITS)
12 novembre 2018 aggiornato da: Balazs Soos, University of Pecs
Nella pratica clinica quotidiana l'incidenza di complicanze minori è di circa il 15-20% del numero totale di asportazioni di terzo molare.
L'alveolite (sindrome dell'alveolo secco) può insorgere nel 30-40% delle estrazioni dentarie chirurgiche.
Sono noti diversi approcci preventivi, come l'uso di garze iodoformiche, pasta di eugenolo all'ossido di zinco, fibrina ricca di piastrine (PRF), diverse paste contenenti farmaci, come antibiotici, antidolorifici non steroidei, steroidi o l'applicazione di gel e soluzioni di clorexidina.
In caso di alveolite manifesta possono essere utilizzati anche questi metodi.
Gli obiettivi di questa ricerca sono: i) identificare gli importanti patogeni che svolgono un ruolo nello sviluppo dell'alveolite (metodi microbiologici), ii) analizzare l'efficacia in vitro dei diversi materiali antisettici in caso di infezioni (zone inibitorie) iii) confrontare l'efficacia di diversi metodi di prevenzione dell'alveolite in uno studio clinico prospettico, iv) confrontare le diverse opzioni terapeutiche nell'alveolite in uno studio clinico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pécs, Ungheria, 7621
- Reclutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Pécs
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Contatto:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
- Numero di telefono: +3672535924
- Email: drszalma@freemail.hu
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Investigatore principale:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
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Sub-investigatore:
- Laszlo Vajta, DMD
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Investigatore principale:
- Balázs Soós, DMD
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Sub-investigatore:
- Kata Janovics, DMD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impattazione Pell-Gregory II/B
- impatti mesioangolari
- il sezionamento del dente non è necessario per la rimozione
- senza infezione locale del terzo molare
Criteri di esclusione:
- assenza di malattie generali o successive a trattamenti (DM, steroidi, rischio emorragico, chemioterapia, radioterapia, bifosfonati, condizioni immunosoppressive)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Chiusura della ferita primaria
Chiusura di routine della ferita primaria solo con suture singole interrotte (Surgilon 3-0 non assorbibile).
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Chiusura di routine della ferita primaria solo con suture singole interrotte (Surgilon 3-0 non assorbibile).
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Sperimentale: Iodoformio e chiusura della ferita
I pazienti ricevono iodoformio (1000 grammi contenenti 350 grammi di iodoformio, 300 grammi di glicerina e 350 grammi di alcol 96%) garza imbevuta (benda di garza cimosa sterile 2 cm x 5 m di lunghezza appropriata) drenaggio durante la sutura (Surgilon 3-0 non- riassorbibili) posizionamenti per una settimana.
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Chiusura di routine della ferita primaria solo con suture singole interrotte (Surgilon 3-0 non assorbibile).
I pazienti ricevono iodoformio (1000 grammi contenenti 350 grammi di iodoformio, 300 grammi di glicerina e 350 grammi di alcol al 96%) garza imbevuta (benda di garza cimosa sterile 2 cm x 5 m di lunghezza appropriata) drenaggio durante i posizionamenti della sutura per una settimana.
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Sperimentale: Clorexidina e chiusura della ferita
Gli alveoli estrattivi vengono riempiti con gel di clorexidina all'1% (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft.,Budapest, Ungheria) prima del posizionamento della sutura (Surgilon 3-0 non assorbibile).
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Chiusura di routine della ferita primaria solo con suture singole interrotte (Surgilon 3-0 non assorbibile).
Gli alveoli estrattivi vengono riempiti con gel di clorexidina all'1% (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft.,Budapest, Ungheria) prima del posizionamento della sutura (Surgilon 3-0 non assorbibile).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle complicanze postoperatorie minori (trisma)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, 3°, 7° giorno postoperatorio
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Misurazione del trisma postoperatorio (massima apertura della bocca - distanza interincisale in millimetri).
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giorno dell'intervento, 3°, 7° giorno postoperatorio
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Modifica delle complicanze postoperatorie minori (edema)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, 3°, 7° giorno postoperatorio
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misurazione dell'edema postoperatorio (distanza righello flessibile-canto laterale-angolo mandibolare in millimetri e distanza commessura trago-labiale in millimetri).
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giorno dell'intervento, 3°, 7° giorno postoperatorio
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Variazione delle complicanze postoperatorie minori (dolore)
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a e 7a giornata postoperatoria
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Misurazione del livello di dolore nella scala analogica visiva (il punteggio minimo è 0 che rappresenta nessun dolore, il punteggio massimo è 10 che mostra il dolore peggiore) dopo l'intervento
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1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a e 7a giornata postoperatoria
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Cambiamento nella necessità di analgesici postin vigore presi
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a e 7a giornata postoperatoria
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Registrazione della dose di principio attivo degli analgesici assunti in milligrammi.
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1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a e 7a giornata postoperatoria
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Cambiamento nella necessità di analgesici postin vigore presi
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a e 7a giornata postoperatoria
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Registrazione del numero di ripetizioni giornaliere degli analgesici assunti.
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1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a e 7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7065-PTE 2018.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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