Изучение методов профилактики и лечения альвеолитов в связи с хирургическим вмешательством на ретинированных зубах (AITS)
12 ноября 2018 г. обновлено: Balazs Soos, University of Pecs
В повседневной клинической практике частота малых осложнений составляет примерно 15-20% от общего числа удалений третьих моляров.
Альвеолит (синдром сухой лунки) может возникнуть в 30-40% случаев хирургического удаления зубов.
Известно несколько профилактических подходов, таких как использование йодоформной марли, пасты с эвгенолом на основе оксида цинка, богатого тромбоцитами фибрина (PRF), различных паст, содержащих лекарства, например, содержащие антибиотики, содержащие нестероидные болеутоляющие средства, содержащие стероиды, или применение гель и растворы хлоргексидина.
В случае манифестного альвеолита можно использовать и эти методы.
Целями данного исследования являются: i) выявление важных патогенов, которые играют роль в развитии альвеолита (микробиологические методы), ii) анализ in vitro эффективности различных антисептических материалов в случае инфекций (ингибирующие зоны) iii) сравнить эффективность различных методов профилактики альвеолита в проспективном клиническом исследовании, iv) сравнить различные варианты лечения альвеолита в проспективном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Рекрутинг
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Pécs
-
Контакт:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
- Номер телефона: +3672535924
- Электронная почта: drszalma@freemail.hu
-
Главный следователь:
- Jozsef Szalma, DMD, PhD
-
Младший исследователь:
- Laszlo Vajta, DMD
-
Главный следователь:
- Balázs Soós, DMD
-
Младший исследователь:
- Kata Janovics, DMD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сдавление Пелла-Грегори II/B
- мезиоангулярные сдавления
- разрез зуба не требуется для удаления
- без местной инфекции третьего моляра
Критерий исключения:
- отсутствие общих заболеваний или последующего лечения (СД, стероиды, риск кровотечения, химиотерапия, лучевая терапия, бисфосфонаты, иммуносупрессивные состояния)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Первичное закрытие раны
Только рутинное первичное закрытие раны одиночными узловыми швами (нерассасывающийся Surgilon 3-0).
|
Только рутинное первичное закрытие раны одиночными узловыми швами (нерассасывающийся Surgilon 3-0).
|
|
Экспериментальный: Йодоформ и закрытие ран
Пациентам накладывают йодоформ (1000 граммов, содержащих 350 граммов йодоформа, 300 граммов глицерина и 350 граммов спирта 96%), пропитанную марлю (стерильная марлевая марлевая повязка 2 см х 5 м соответствующей длины), дренирование во время наложения швов (Сургилон 3-0, не- рассасывающиеся) мест на неделю.
|
Только рутинное первичное закрытие раны одиночными узловыми швами (нерассасывающийся Surgilon 3-0).
Пациентам накладывают йодоформ (1000 граммов, содержащих 350 граммов йодоформа, 300 граммов глицерина и 350 граммов спирта 96%), пропитанную марлей (стерильная марлевая марлевая повязка 2 см х 5 м соответствующей длины) дренаж во время наложения швов в течение недели.
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин и закрытие ран
Лунки для удаления заполняются 1% гелем хлоргексидина (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Будапешт, Венгрия) перед наложением швов (нерассасывающийся Surgilon 3-0).
|
Только рутинное первичное закрытие раны одиночными узловыми швами (нерассасывающийся Surgilon 3-0).
Лунки для удаления заполняются 1% гелем хлоргексидина (Curasept ADS310, Sager Pharma, Sager Dental Kft., Будапешт, Венгрия) перед наложением швов (нерассасывающийся Surgilon 3-0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение малых послеоперационных осложнений (тризм)
Временное ограничение: день операции, 3-й, 7-й послеоперационные дни
|
Измерение послеоперационного тризма (максимальное открывание рта - межрезцовое расстояние в миллиметрах).
|
день операции, 3-й, 7-й послеоперационные дни
|
|
Изменение незначительных послеоперационных осложнений (отеков)
Временное ограничение: день операции, 3-й, 7-й послеоперационные дни
|
измерение послеоперационного отека (расстояние по гибкой линейке – латеральный кантус-нижнечелюстной угол в миллиметрах и расстояние от козелка до губной спайки в миллиметрах).
|
день операции, 3-й, 7-й послеоперационные дни
|
|
Изменение незначительных послеоперационных осложнений (боль)
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й дни после операции
|
Измерение уровня боли по визуальной аналоговой шкале (минимальный балл — 0, что означает отсутствие боли, максимальный балл — 10, что указывает на сильную боль) после операции
|
1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й дни после операции
|
|
Изменение потребности в послеоперационно принимаемых анальгетиках
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й дни после операции
|
Регистрация дозы действующего вещества принимаемых анальгетиков в миллиграммах.
|
1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й дни после операции
|
|
Изменение потребности в послеоперационно принимаемых анальгетиках
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й дни после операции
|
Регистрация количества ежедневных повторов приема анальгетиков.
|
1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й дни после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7065-PTE 2018.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .