再発/難治性および/または転移性乳がん患者におけるオラパリブとボリノスタットの併用

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、インフォームド コンセントを提供します。
• 18歳以上の女性または男性。
• -組織学的または細胞学的に確認された再発/難治性および/または転移性乳がん（ヒト上皮成長因子受容体2陽性乳がんを除く）。
• -RECIST 1：1に従って評価可能または測定可能な疾患。
• -研究治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能。
• -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
• 平均余命は6ヶ月以下。
• -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠（WOCBP）：研究治療の28日以内の血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。
• WOCBPは、最後の治療投与から1か月後まで、研究の過程で2つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 男性患者は、最後の治療投与から3か月後まで、研究の過程でコンドーム避妊を喜んで使用する必要があります。
• -治療を受けること、予定された訪問および検査を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができる。
• -研究で必要とされる生検を受ける意思がある。

除外基準:

• -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
• -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植。
• -研究登録前の過去120日間の全血輸血。
• -経口投与された薬を飲み込むことができない、および胃腸障害のある患者は、研究治療の吸収を妨げる可能性があります。
• -既知の強力または中程度のシトクロムP450（CYP）3A阻害剤の併用。
• -既知の強力または中程度のCYP3Aインデューサーの併用。
• -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード2）。
• -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の参加者、またはMDS / AMLを示唆する機能を持つ参加者。
• -オラパリブまたはボリノスタットまたはそれらの賦形剤または類似体（PARP / HDAC阻害剤）に対する既知の過敏症。
• 授乳中の女性。
• -非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年以上継続して無病である治療されたがんを除いて、活動的な悪性腫瘍はありません。
• 肺炎または肺炎のリスクがある。
• コントロールされていない脳または軟膜髄膜転移。
• -研究登録前4週間以内の全身化学療法または放射線療法。
• -研究治療を開始してから4週間以内の大手術。
• -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• -オラパリブを含むPARP阻害剤またはボリノスタットを含むHDAC阻害剤による以前の治療。
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全または不安定狭心症。
• -肝硬変または活動性/慢性B型またはC型肝炎などの肝疾患の病歴。
• -持続性心室頻脈、心室細動、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック（Mobitz IIまたはより高い房室結節ブロック）、延長された補正QT間隔（平均> 470ミリ秒）、または急性心筋梗塞の病歴を含む、持続的または臨床的に重要な心不整脈。
• 低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、または高悪性度の房室結節ブロックなどのトルサード ド ポワントの危険因子。
• -自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症、または心不全などのQT間隔を延長する可能性のある付随疾患。
• -QT間隔を延長することが知られている併用薬（患者は、資格を得るために2週間薬物を中止する必要があります）。
• -アクティブまたは疑われる急性または慢性の制御されていない感染症または免疫不全の病歴の存在 HIVに対して血清学的に陽性であることが知られている参加者を含む。
• 深刻なおよび/または管理されていない病状、または重度の肺機能障害など、研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態;活動性（急性または慢性）または制御されていない感染症/障害;または制御されていない、または研究治療によって制御が危険にさらされる可能性のある非悪性疾患。