GrafixPL PRIME 評価事例
2023年7月20日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
研究者らは、連続創傷面切除術や、トータルコンタクトギブスまたはブーツとGrafixPL PRIMEによる負荷軽減などの最適な治療を受けた慢性創傷患者コホート（n=40）の治癒を評価する予定である。
さらに、研究者らは、薬剤、タバコ、栄養、併存疾患、糖尿病管理、感染、灌流、活動など、治癒に影響を与える可能性のある他の潜在的な交絡因子に関するデータを収集する予定です。
創傷サイズおよび有害事象を含む創傷治癒が評価されます。
この研究の目的は、40 人の患者の創傷治癒を評価するためのこの製品の使用法を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
審査と登録:
- インフォームド・コンセントとHIPAA認可を確認して署名します。
- 包含基準と除外基準を確認する
被験者が研究に参加する資格がある場合、次の手順に参加します（毎週の訪問、+/-4 日）。
訪問0:
- 人口統計 (年齢、性別、人種、民族など)
- 医学/外科および社会歴、現在の抗生物質。
- 検査結果
- 血管 - ABI
- 神経学的評価 - モノフィラメントと VPT
- バイタル - 座位血圧と脈拍数、身長/体重、BMI
- 創傷面切除術
- eKare - 創傷画像測定
- GrafixPL PRIMEのアプリケーション
- 現在の抗生物質
- オフロード中
- 有害事象
- ソースドキュメント
訪問 1 ～ 11:
- 創傷面切除術
- eKare - 創傷画像測定
- GrafixPL PRIMEのアプリケーション
- 現在の抗生物質
- オフロード中
- 有害事象
- ソースドキュメント
訪問 12/研究終了 (EOS) 訪問:
- 創傷面切除術
- eKare - 創傷画像測定
- 現在の抗生物質
- オフロード中
- 有害事象
- ソース文書（研究の終了は被験者が治癒した日に行われます）
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 18～90歳
- 足首の下の慢性的な足の潰瘍 - 30 日以上持続する
- 足首上腕指数 (ABI) >0.5 (手術前に正式な画像化 ABI が得られない可能性があるため、ベッドサイドの ABI はスクリーニング目的には許容されます)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 18 歳未満または 90 歳以上
- フォローアップ訪問のコンプライアンス不良歴
- 壊疽
- 未治療の骨髄炎
- 広範な悪性腫瘍
- 積極的なアルコールまたはコカイン、ヘロイン、メタンフェタミンなどの薬物乱用
- 現在妊娠中、または研究への参加予定期間中に妊娠を計画している
- 授乳中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GrafixPL PRIME
GrafixPL PRIMEを評価するためのオープンラベルの症例シリーズ。
すべての被験者が製品を受け取ります。
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GrafixPL PRIME
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス潰瘍が完全に閉鎖した参加者の数
時間枠：12週間
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指標潰瘍の完全な閉鎖。12 週目または治療来院終了時までに治験責任医師が判断した 100% の再上皮化と定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉店までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象の総数
時間枠：12週間
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この研究には対照群はなく、登録された全員が治療を受けました。
これらのデータの分析は、「閉じた創傷」と「閉じていない創傷」の 2 つのグループに分けられました。
閉じた創傷は、12週間の研究期間内に完全な上皮化を達成しました。
閉じなかった創傷は、研究訪問の終わりまでに完全な上皮化を達成しませんでした。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Lavery, DPM MPH、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。