GrafixPL PRIME 평가 사례 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
연구자들은 일련의 상처 괴사조직 제거술과 전체 접촉 깁스 또는 부츠와 GrafixPL PRIME을 사용한 오프로딩을 포함하여 최적의 치료를 받는 만성 상처 환자 코호트(n=40)에서 치유를 평가할 계획입니다.
또한 조사관은 약물, 담배, 영양, 동반 질환, 당뇨병 조절, 감염, 관류 및 활동과 같이 치유에 영향을 줄 수 있는 다른 잠재적 교란 요인에 대한 데이터를 수집합니다.
상처 크기 및 부작용을 포함한 상처 치유가 평가될 것입니다.
이 연구의 목적은 40명의 환자에서 상처 치유를 평가하기 위해 이 제품의 사용을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심사 및 등록:
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인 검토 및 서명
- 포함 및 제외 기준 검토
피험자가 연구 자격이 있는 경우 다음 절차에 참여합니다(매주 방문, +/-4일):
방문 0:
- 인구통계(예: 연령, 성별, 인종 또는 민족)
- 의료/외과 및 사회력, 현재 항생제.
- 실험실 결과
- 혈관 - ABI
- 신경학적 평가 - 모노필라멘트 및 VPT
- Vitals - 앉아있는 혈압과 맥박수, 신장/체중 및 BMI
- 상처 괴사조직제거
- eKare - 상처 영상 측정
- GrafixPL PRIME 적용
- 현재 항생제
- 오프로드
- 부작용
- 소스 문서
방문 1 - 11:
- 상처 괴사조직제거
- eKare - 상처 영상 측정
- GrafixPL PRIME 적용
- 현재 항생제
- 오프로드
- 부작용
- 소스 문서
방문 12/연구 종료(EOS) 방문:
- 상처 괴사조직제거
- eKare - 상처 영상 측정
- 현재 항생제
- 오프로드
- 부작용
- 원본 문서(피험자가 치유되는 날짜에 연구 종료가 발생함)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18-90세
- 발목 아래의 만성 족부 궤양 - 30일 이상 지속
- ABI(Ankle Brachial Index) >0.5(정식 이미징 ABI는 수술 전에 결과가 나오지 않을 수 있으므로 베드사이드 ABI는 스크리닝 목적으로 허용됨)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만 또는 90세 초과
- 후속 방문에 대한 순응도 저하 이력
- 회저
- 치료되지 않은 골수염
- 광범위한 악성 종양
- 활성 알코올 또는 코카인, 헤로인 또는 메스암페타민과 같은 약물 남용
- 연구에 의도된 참여 과정 동안 현재 임신 중이거나 임신 계획 중
- 수유 중이거나 적극적으로 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: GrafixPL 프라임
GrafixPL PRIME을 평가하기 위한 오픈 라벨 케이스 시리즈.
모든 과목이 제품을 받습니다.
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GrafixPL 프라임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 궤양이 완전히 폐쇄된 참가자 수
기간: 12주
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12주차 또는 치료 방문 종료 시점까지 연구자에 의해 결정된 바와 같이 100% 재상피화로 정의되는 지표 궤양의 완전한 폐쇄.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마감 시간
기간: 12주
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12주
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총 부작용
기간: 12주
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이 연구에는 대조군이 없었습니다. 등록된 모든 사람이 치료를 받았습니다.
이 데이터의 분석은 "폐쇄 상처"와 "폐쇄되지 않은 상처"의 두 그룹으로 구분되었습니다.
봉합된 상처는 12주 연구 기간 내에 완전한 상피화를 달성했습니다.
닫히지 않은 상처는 연구 방문이 끝날 때까지 완전한 상피화를 달성하지 못했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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