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Caso di studio di valutazione GrafixPL PRIME

20 luglio 2023 aggiornato da: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
I ricercatori hanno in programma di valutare la guarigione in una coorte di pazienti con ferite croniche (n=40) che ricevono un trattamento ottimale tra cui lo sbrigliamento seriale della ferita e lo scarico con calchi a contatto totale o uno stivale e GrafixPL PRIME. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati su altri potenziali fattori di confusione che potrebbero influenzare la guarigione come farmaci, tabacco, nutrizione, comorbidità, controllo del diabete, infezione, perfusione e attività. Verrà valutata la guarigione della ferita, comprese le dimensioni della ferita e gli eventi avversi. L'obiettivo di questo studio è comprendere l'uso di questo prodotto per valutare la guarigione delle ferite in 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening e iscrizione:

  • Rivedere e firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
  • Rivedere i criteri di inclusione ed esclusione

Se il soggetto si qualifica per lo studio, parteciperà alle seguenti procedure (visite settimanali, +/-4 giorni):

Visita 0:

  • Dati demografici (come età, sesso, razza o etnia)
  • Storia medico/chirurgica e sociale, attuali antibiotici.
  • Risultati di laboratorio
  • Vascolare - ABI
  • Valutazione neurologica - Monofilamento e VPT
  • Vitali: pressione sanguigna da seduti e frequenza cardiaca, altezza/peso e indice di massa corporea
  • Sbrigliamento della ferita
  • eKare - Misurazione dell'imaging della ferita
  • Applicazione di GrafixPL PRIME
  • Antibiotici attuali
  • Scarico
  • Eventi avversi
  • Documentazione di origine

Visite 1 - 11:

  • Sbrigliamento della ferita
  • eKare - Misurazione dell'imaging della ferita
  • Applicazione di GrafixPL PRIME
  • Antibiotici attuali
  • Scarico
  • Eventi avversi
  • Documentazione di origine

Visita 12/Fine studio (EOS) Visita:

  • Sbrigliamento della ferita
  • eKare - Misurazione dell'imaging della ferita
  • Antibiotici attuali
  • Scarico
  • Eventi avversi
  • Documentazione di origine (la fine dello studio avverrà alla data in cui il soggetto sarà guarito)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • 18-90 anni
  • Ulcerazioni croniche del piede sotto la caviglia - persistenti per 30 giorni o più
  • Indice caviglia-braccio (ABI) >0,5 (l'ABI al posto letto è accettabile ai fini dello screening in quanto l'ABI di imaging formale potrebbe non essere risultato prima dell'intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • <18 o >90 anni
  • Storia di scarsa compliance con le visite di follow-up
  • Cancrena
  • Osteomielite non trattata
  • Malignità diffusa
  • Abuso attivo di alcol o sostanze come cocaina, eroina o metanfetamine
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della prevista partecipazione allo studio
  • Sta allattando o allattando attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Grafix PL PRIME
Serie di casi in aperto per valutare GrafixPL PRIME. Tutti i soggetti ricevono il prodotto.
Biologico: Grafix PL PRIME
Grafix PL PRIME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera indice
Lasso di tempo: 12 settimane
Chiusura completa dell'ulcera indice, definita come riepitelizzazione al 100% come determinato dallo sperimentatore entro la settimana 12 o la visita di fine trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi totali
Lasso di tempo: 12 settimane
Non c'era un braccio di controllo in questo studio: tutti gli arruolati hanno ricevuto il trattamento. L'analisi di questi dati è stata suddivisa in due gruppi: "ferite chiuse" e "ferite non chiuse". Le ferite che si sono chiuse hanno raggiunto la completa epitelizzazione entro il periodo di studio di 12 settimane. Le ferite che non si sono chiuse non hanno raggiunto la completa epitelizzazione entro la fine della visita di studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Osiris Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022018-035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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