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Fallstudie zur GrafixPL PRIME-Evaluierung

20. Juli 2023 aktualisiert von: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Forscher planen, die Heilung in einer Kohorte von Patienten mit chronischen Wunden (n=40) zu bewerten, die eine optimale Behandlung erhalten, einschließlich seriellem Wunddebridement und Entlastung mit Totalkontaktverbänden oder einem Stiefel und GrafixPL PRIME. Darüber hinaus werden die Forscher Daten zu anderen potenziellen Störfaktoren sammeln, die die Heilung beeinflussen könnten, wie z. B. Medikamente, Tabak, Ernährung, Komorbiditäten, Diabeteskontrolle, Infektion, Durchblutung und Aktivität. Die Wundheilung, einschließlich der Wundgröße und unerwünschter Ereignisse, wird bewertet. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz dieses Produkts zur Beurteilung der Wundheilung bei 40 Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening und Einschreibung:

  • Überprüfen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung
  • Überprüfen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien

Wenn sich der Proband für die Studie qualifiziert, nimmt er an den folgenden Verfahren teil (wöchentliche Besuche, +/- 4 Tage):

Besuch 0:

  • Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)
  • Medizinische/chirurgische und soziale Geschichte, aktuelle Antibiotika.
  • Laborergebnisse
  • Gefäß - ABI
  • Neurologische Untersuchung – Monofilament und VPT
  • Vitalwerte – Blutdruck und Pulsfrequenz im Sitzen, Größe/Gewicht und BMI
  • Wunddebridement
  • eKare – Wundbildgebungsmessung
  • Anwendung von GrafixPL PRIME
  • Aktuelle Antibiotika
  • Abladen
  • Nebenwirkungen
  • Quellendokumentation

Besuche 1 - 11:

  • Wunddebridement
  • eKare – Wundbildgebungsmessung
  • Anwendung von GrafixPL PRIME
  • Aktuelle Antibiotika
  • Abladen
  • Nebenwirkungen
  • Quellendokumentation

Besuch 12/Ende des Studiums (EOS) Besuch:

  • Wunddebridement
  • eKare – Wundbildgebungsmessung
  • Aktuelle Antibiotika
  • Abladen
  • Nebenwirkungen
  • Quellendokumentation (Studienende erfolgt an dem Tag, an dem die Person geheilt ist)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • 18-90 Jahre alt
  • Chronische Fußgeschwüre unterhalb des Knöchels – anhaltend für 30 Tage oder länger
  • Knöchel-Brachial-Index (ABI) > 0,5 (Der ABI am Krankenbett ist für Screening-Zwecke akzeptabel, da der formale Bildgebungs-ABI vor der Operation möglicherweise nicht ermittelt wird.)

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • <18 oder >90 Jahre alt
  • Schlechte Compliance bei Nachuntersuchungen in der Vorgeschichte
  • Gangrän
  • Unbehandelte Osteomyelitis
  • Weit verbreitete Malignität
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch wie Kokain, Heroin oder Methamphetamine
  • Derzeit schwanger oder plant während der geplanten Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft
  • Stillt oder laktiert aktiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GrafixPL PRIME
Offene Fallserie zur Evaluierung von GrafixPL PRIME. Alle Probanden erhalten das Produkt.
Biologisch: GrafixPL PRIME
GrafixPL PRIME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Indexgeschwürs
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständiger Verschluss des Indexgeschwürs, definiert als 100 %ige Reepithelisierung, wie vom Prüfer bis Woche 12 oder dem Besuch am Ende der Behandlung festgestellt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
In dieser Studie gab es keinen Kontrollarm – alle Teilnehmer erhielten eine Behandlung. Die Analyse dieser Daten wurde in zwei Gruppen unterteilt – „geschlossene Wunden“ und „nicht geschlossene Wunden“. Wunden, die sich schlossen, erreichten innerhalb des Studienzeitraums von 12 Wochen eine vollständige Epithelisierung. Wunden, die sich nicht schlossen, erreichten bis zum Ende des Studienbesuchs keine vollständige Epithelisierung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Osiris Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022018-035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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