GrafixPL PRIME Evaluering Case Study
20. juli 2023 oppdatert av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Etterforskerne planlegger å evaluere tilheling i en gruppe pasienter med kroniske sår (n=40) som får optimal behandling, inkludert seriell sårdebridering og avlastning med total kontaktgips eller en støvel og GrafixPL PRIME.
I tillegg vil etterforskerne samle inn data om andre potensielle forstyrrende faktorer som kan påvirke helbredelse som medisiner, tobakk, ernæring, komorbiditeter, diabeteskontroll, infeksjon, perfusjon og aktivitet.
Sårtilheling, inkludert sårstørrelse og uønskede hendelser vil bli evaluert.
Målet med denne studien er å forstå bruken av dette produktet for å evaluere sårheling hos 40 pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screening og påmelding:
- Se gjennom og signer det informerte samtykket og HIPAA-autorisasjonen
- Gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriteriene
Hvis forsøkspersonen kvalifiserer for studien, vil de delta i følgende prosedyrer (ukentlige besøk, +/- 4 dager):
Besøk 0:
- Demografi (som alder, kjønn, rase eller etnisitet)
- Medisinsk/kirurgisk og sosial historie, nåværende antibiotika.
- Laboratorieresultater
- Vaskulær - ABI
- Nevrologisk utredning - Monofilament og VPT
- Vitals - sittende blodtrykk og puls, høyde/vekt og BMI
- Debridering av sår
- eKare - Sårbildemåling
- Bruk av GrafixPL PRIME
- Aktuelle antibiotika
- Avlasting
- Uønskede hendelser
- Kildedokumentasjon
Besøk 1 - 11:
- Debridering av sår
- eKare - Sårbildemåling
- Bruk av GrafixPL PRIME
- Aktuelle antibiotika
- Avlasting
- Uønskede hendelser
- Kildedokumentasjon
Besøk 12/End of Study (EOS) Besøk:
- Debridering av sår
- eKare - Sårbildemåling
- Aktuelle antibiotika
- Avlasting
- Uønskede hendelser
- Kildedokumentasjon (Slutt av studiet vil skje på datoen faget er helbredet)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- 18-90 år
- Kronisk fotsår under ankelen - vedvarende i 30 dager eller lenger
- Ankel Brachial Index (ABI) >0,5 (ABI ved sengekanten er akseptabelt for screeningformål, da den formelle avbildnings-ABI ikke kan være resultatet før operasjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- <18 eller >90 år
- Historie om dårlig etterlevelse av oppfølgingsbesøk
- Koldbrann
- Ubehandlet osteomyelitt
- Utbredt malignitet
- Aktiv alkohol eller rusmisbruk som kokain, heroin eller metamfetamin
- For øyeblikket gravid eller planlegger graviditet i løpet av tiltenkt deltakelse i studien
- Er ammende eller ammer aktivt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GrafixPL PRIME
Åpen kasseserie for å evaluere GrafixPL PRIME.
Alle fag får produktet.
|
GrafixPL PRIME
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig lukking av indekssåret
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig lukking av indekssåret, definert som 100 % re-epitelisering som bestemt av etterforskeren innen uke 12 eller slutten av behandlingsbesøket.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å stenge
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Det var ingen kontrollarm i denne studien - alle påmeldte fikk behandling.
Analyse av disse dataene ble delt inn i to grupper - "lukkede sår" og "ikke lukkede sår."
Sår som lukket seg oppnådde full epitelisering innen 12 ukers studietidsramme.
Sår som ikke lukket seg oppnådde ikke full epitelisering ved slutten av studiebesøket.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022018-035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .