GrafixPL PRIME Evaluatie Casestudy
20 juli 2023 bijgewerkt door: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
De onderzoekers zijn van plan om de genezing te evalueren in een cohort van patiënten met chronische wonden (n=40) die een optimale behandeling krijgen, inclusief serieel wonddebridement en ontlasten met totaal contactgips of een laars en GrafixPL PRIME.
Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over andere mogelijke verstorende factoren die de genezing kunnen beïnvloeden, zoals medicijnen, tabak, voeding, comorbiditeit, diabetescontrole, infectie, perfusie en activiteit.
Wondgenezing, inclusief wondgrootte en bijwerkingen, zal worden geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om het gebruik van dit product te begrijpen om wondgenezing bij 40 patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening en inschrijving:
- Bekijk en onderteken de geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
- Bekijk de opname- en uitsluitingscriteria
Als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, zal hij deelnemen aan de volgende procedures (wekelijkse bezoeken, +/- 4 dagen):
Bezoek 0:
- Demografische gegevens (zoals leeftijd, geslacht, ras of etniciteit)
- Medische/chirurgische en sociale geschiedenis, huidige antibiotica.
- Laboratorium resultaten
- Vasculair - ABI
- Neurologische evaluatie - Monofilament en VPT
- Vitals - Zittende bloeddruk en hartslag, lengte/gewicht en BMI
- Wond debridement
- eKare - Meting van wondbeeldvorming
- Aanbrengen van GrafixPL PRIME
- Huidige antibiotica
- Uitladen
- Bijwerkingen
- Brondocumentatie
Bezoeken 1 - 11:
- Wond debridement
- eKare - Meting van wondbeeldvorming
- Aanbrengen van GrafixPL PRIME
- Huidige antibiotica
- Uitladen
- Bijwerkingen
- Brondocumentatie
Bezoek 12/End of Study (EOS) Bezoek:
- Wond debridement
- eKare - Meting van wondbeeldvorming
- Huidige antibiotica
- Uitladen
- Bijwerkingen
- Brondocumentatie (einde van de studie vindt plaats op de datum waarop de proefpersoon is genezen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 18-90 jaar
- Chronische voetzweren onder de enkel - aanhoudend gedurende 30 dagen of langer
- Ankle Brachial Index (ABI) >0,5 (ABI aan het bed is acceptabel voor screeningsdoeleinden, aangezien de formele beeldvormende ABI mogelijk niet vóór de operatie wordt verkregen)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- <18 of >90 jaar
- Geschiedenis van slechte naleving van vervolgbezoeken
- Gangreen
- Onbehandelde osteomyelitis
- Wijdverbreide maligniteit
- Actief alcohol- of middelenmisbruik, zoals cocaïne, heroïne of methamfetamine
- Momenteel Zwanger of geplande zwangerschap tijdens geplande deelname aan het onderzoek
- Geeft borstvoeding of geeft actief borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GrafixPL PRIME
Open-label case-serie om GrafixPL PRIME te evalueren.
Alle proefpersonen ontvangen het product.
|
GrafixPL PRIME
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige sluiting van de indexzweer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledige sluiting van de indexzweer, gedefinieerd als 100% re-epithelisatie zoals bepaald door de onderzoeker in week 12 of het einde van het behandelingsbezoek.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot sluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er was geen controle-arm in deze studie - iedereen die meedeed kreeg een behandeling.
Analyse van deze gegevens werd gescheiden in twee groepen - "gesloten wonden" en "niet gesloten wonden".
Wonden die sloten bereikten volledige epithelialisatie binnen het tijdsbestek van 12 weken onderzoek.
Wonden die niet sloten, bereikten aan het einde van het studiebezoek geen volledige epithelialisatie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022018-035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .