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Estudio de caso de evaluación de GrafixPL PRIME

20 de julio de 2023 actualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Los investigadores planean evaluar la cicatrización en una cohorte de pacientes con heridas crónicas (n=40) que reciben un tratamiento óptimo que incluye desbridamiento de heridas en serie y descarga con yesos de contacto total o una bota y GrafixPL PRIME. Además, los investigadores recopilarán datos sobre otros posibles factores de confusión que podrían afectar la curación, como medicamentos, tabaco, nutrición, comorbilidades, control de la diabetes, infección, perfusión y actividad. Se evaluará la curación de heridas, incluido el tamaño de la herida y los eventos adversos. El objetivo de este estudio es comprender el uso de este producto para evaluar la cicatrización de heridas en 40 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación e inscripción:

  • Revisar y firmar el Consentimiento Informado y la Autorización HIPAA
  • Revisar los criterios de inclusión y exclusión

Si el sujeto califica para el estudio, participará en los siguientes procedimientos (visitas semanales, +/- 4 días):

Visita 0:

  • Datos demográficos (como edad, sexo, raza o etnia)
  • Antecedentes Médicos/Quirúrgicos y Sociales, Antibióticos Actuales.
  • Resultados de laboratorio
  • Vascular - ITB
  • Evaluación neurológica - Monofilamento y VPT
  • Vitales: presión arterial y frecuencia del pulso sentados, altura/peso e IMC
  • desbridamiento de heridas
  • eKare - Medición de imágenes de heridas
  • Aplicación de GrafixPL PRIME
  • Antibióticos actuales
  • Descarga
  • Eventos adversos
  • Documentación fuente

Visitas 1 - 11:

  • desbridamiento de heridas
  • eKare - Medición de imágenes de heridas
  • Aplicación de GrafixPL PRIME
  • Antibióticos actuales
  • Descarga
  • Eventos adversos
  • Documentación fuente

Visita 12/Visita de fin de estudio (EOS):

  • desbridamiento de heridas
  • eKare - Medición de imágenes de heridas
  • Antibióticos actuales
  • Descarga
  • Eventos adversos
  • Documentación de origen (el fin del estudio ocurrirá en la fecha en que el sujeto se cure)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • 18-90 años de edad
  • Ulceración crónica del pie debajo del tobillo, persistente durante 30 días o más
  • Índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) > 0,5 (el ABI al lado de la cama es aceptable para fines de detección, ya que es posible que el ABI de imágenes formales no se obtenga antes de la cirugía)

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • <18 o >90 años de edad
  • Historial de cumplimiento deficiente de las visitas de seguimiento
  • Gangrena
  • Osteomielitis no tratada
  • Neoplasia maligna generalizada
  • Abuso activo de alcohol o sustancias como cocaína, heroína o metanfetaminas
  • Embarazada actualmente o planeando un embarazo durante el curso de la participación prevista en el estudio
  • Está amamantando o lactando activamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: GrafixPL PRIME
Serie de casos de etiqueta abierta para evaluar GrafixPL PRIME. Todos los sujetos reciben el producto.
Biológico: GrafixPL PRIME
GrafixPL PRIME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cierre completo de la úlcera índice
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cierre completo de la úlcera índice, definida como una reepitelización del 100 % según lo determine el investigador en la semana 12 o en la visita de finalización del tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de cierre
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: 12 semanas
No hubo un brazo de control en este estudio; todos los participantes recibieron tratamiento. El análisis de estos datos se separó en dos grupos: "heridas cerradas" y "heridas no cerradas". Las heridas que cerraron lograron una epitelización completa dentro del marco de tiempo del estudio de 12 semanas. Las heridas que no cerraron no lograron la epitelización completa al final de la visita de estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Osiris Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 022018-035

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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