Étude de cas d'évaluation GrafixPL PRIME
20 juillet 2023 mis à jour par: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Les chercheurs prévoient d'évaluer la cicatrisation dans une cohorte de patients atteints de plaies chroniques (n = 40) qui reçoivent un traitement optimal, y compris le débridement en série de la plaie et la décharge avec des plâtres à contact total ou une botte et GrafixPL PRIME.
De plus, les enquêteurs recueilleront des données sur d'autres facteurs de confusion potentiels qui pourraient affecter la guérison tels que les médicaments, le tabac, la nutrition, les comorbidités, le contrôle du diabète, l'infection, la perfusion et l'activité.
La cicatrisation des plaies, y compris la taille de la plaie et les événements indésirables seront évalués.
L'objectif de cette étude est de comprendre l'utilisation de ce produit pour évaluer la cicatrisation des plaies chez 40 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage et inscription :
- Examinez et signez le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA
- Revoir les critères d'inclusion et d'exclusion
Si le sujet se qualifie pour l'étude, il participera aux procédures suivantes (visites hebdomadaires, +/- 4 jours):
Visite 0 :
- Données démographiques (telles que l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique)
- Antécédents médicaux/chirurgicaux et sociaux, antibiotiques actuels.
- Résultats de laboratoire
- Vasculaire - ABI
- Évaluation neurologique - Monofilament et VPT
- Vitals - Tension artérielle en position assise et pouls, taille/poids et IMC
- Débridement de la plaie
- eKare - Mesure d'imagerie des plaies
- Application de GrafixPL PRIME
- Antibiotiques actuels
- Déchargement
- Événements indésirables
- Documents sources
Visites 1 - 11 :
- Débridement de la plaie
- eKare - Mesure d'imagerie des plaies
- Application de GrafixPL PRIME
- Antibiotiques actuels
- Déchargement
- Événements indésirables
- Documents sources
Visite 12/Visite de fin d'étude (EOS) :
- Débridement de la plaie
- eKare - Mesure d'imagerie des plaies
- Antibiotiques actuels
- Déchargement
- Événements indésirables
- Documentation source (la fin de l'étude aura lieu à la date à laquelle le sujet est guéri)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- 18-90 ans
- Ulcération chronique du pied sous la cheville - persistante pendant 30 jours ou plus
- Indice cheville-bras (IPS) > 0,5 (l'IPS au chevet est acceptable à des fins de dépistage, car l'IPS d'imagerie formelle peut ne pas être obtenu avant la chirurgie)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- <18 ou >90 ans
- Antécédents de mauvaise observance des visites de suivi
- Gangrène
- Ostéomyélite non traitée
- Malignité généralisée
- Abus actif d'alcool ou de substances telles que la cocaïne, l'héroïne ou les méthamphétamines
- Actuellement enceinte ou planifiant une grossesse au cours de la participation prévue à l'étude
- Allaite ou allaite activement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: GrafixPL PRIME
Série de cas en ouvert pour évaluer GrafixPL PRIME.
Tous les sujets reçoivent le produit.
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GrafixPL PRIME
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fermeture complète de l'ulcère index
Délai: 12 semaines
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Fermeture complète de l'ulcère index, définie comme une réépithélialisation à 100 % telle que déterminée par l'investigateur à la semaine 12 ou à la visite de fin de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fermeture
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Total des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Il n'y avait pas de groupe témoin dans cette étude - toutes les personnes inscrites ont reçu un traitement.
L'analyse de ces données a été séparée en deux groupes - "plaies fermées" et "plaies non fermées".
Les plaies qui se sont refermées ont atteint une épithélialisation complète dans le délai de 12 semaines de l'étude.
Les plaies qui ne se sont pas refermées n'ont pas atteint une épithélialisation complète à la fin de la visite d'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022018-035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .