Пример оценки GrafixPL PRIME
20 июля 2023 г. обновлено: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Исследователи планируют оценить заживление в когорте пациентов с хроническими ранами (n=40), которые получают оптимальное лечение, включая последовательную санацию раны и разгрузку с помощью тотальных контактных гипсовых повязок или ботинка и GrafixPL PRIME.
Кроме того, исследователи будут собирать данные о других потенциальных смешанных факторах, которые могут повлиять на заживление, таких как лекарства, табак, питание, сопутствующие заболевания, контроль диабета, инфекция, перфузия и активность.
Будет оцениваться заживление ран, включая размер раны и нежелательные явления.
Целью данного исследования является понимание использования этого продукта для оценки заживления ран у 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг и регистрация:
- Просмотрите и подпишите информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Ознакомьтесь с критериями включения и исключения
Если субъект имеет право на участие в исследовании, он будет участвовать в следующих процедурах (еженедельные визиты, +/- 4 дня):
Посетите 0:
- Демографические данные (например, возраст, пол, раса или этническая принадлежность)
- Медицинская / хирургическая и социальная история, современные антибиотики.
- Лабораторные результаты
- Сосудистый - ЛПИ
- Неврологическая оценка — монофиламент и VPT
- Жизненно важные показатели - сидячее кровяное давление и частота пульса, рост / вес и ИМТ
- Санация раны
- eKare - Измерение изображений ран
- Применение GrafixPL PRIME
- Современные антибиотики
- Разгрузка
- Неблагоприятные события
- Исходная документация
Посещения 1–11:
- Санация раны
- eKare - Измерение изображений ран
- Применение GrafixPL PRIME
- Современные антибиотики
- Разгрузка
- Неблагоприятные события
- Исходная документация
Посещение 12/окончание обучения (EOS) Посещение:
- Санация раны
- eKare - Измерение изображений ран
- Современные антибиотики
- Разгрузка
- Неблагоприятные события
- Исходная документация (окончание исследования наступит в день исцеления субъекта)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- 18-90 лет
- Хронические изъязвления стопы ниже лодыжки - персистирующие в течение 30 дней и более.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,5 (ЛПИ у постели больного приемлем для целей скрининга, так как формальный ЛПИ визуализации может быть не получен до операции)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- <18 или >90 лет
- В анамнезе несоблюдение режима повторных посещений
- Гангрена
- Нелеченный остеомиелит
- Распространенная злокачественность
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, такими как кокаин, героин или метамфетамины.
- В настоящее время беременны или планируют беременность в ходе предполагаемого участия в исследовании.
- кормит грудью или активно кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GrafixPL ПРАЙМ
Серия открытых клинических случаев для оценки GrafixPL PRIME.
Все субъекты получают продукт.
|
GrafixPL ПРАЙМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным закрытием индексной язвы
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное закрытие индексной язвы, определяемое как 100% реэпителизация, как определено исследователем, к 12-й неделе или визиту в конце лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Всего нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
В этом исследовании не было контрольной группы — все участники получали лечение.
Анализ этих данных был разделен на две группы - «закрытые раны» и «незакрытые раны».
Раны, которые закрылись, достигли полной эпителизации в течение 12 недель исследования.
Раны, которые не закрылись, не достигли полной эпителизации к концу визита.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022018-035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .