Případová studie hodnocení GrafixPL PRIME
20. července 2023 aktualizováno: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit hojení u kohorty pacientů s chronickými ranami (n=40), kteří dostávají optimální léčbu včetně sériového debridementu rány a vyložení pomocí totálních kontaktních sádrů nebo bot a GrafixPL PRIME.
Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o dalších potenciálních matoucích faktorech, které by mohly ovlivnit hojení, jako jsou léky, tabák, výživa, komorbidity, kontrola diabetu, infekce, perfuze a aktivita.
Bude hodnoceno hojení ran, včetně velikosti rány a nežádoucích účinků.
Cílem této studie je porozumět použití tohoto produktu k hodnocení hojení ran u 40 pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Projekce a registrace:
- Zkontrolujte a podepište informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení
Pokud se subjekt kvalifikuje pro studii, zúčastní se následujících procedur (týdenní návštěvy, +/-4 dny):
Návštěva 0:
- Demografické údaje (jako je věk, pohlaví, rasa nebo etnická příslušnost)
- Lékařská/chirurgická a sociální anamnéza, současná antibiotika.
- Laboratorní výsledky
- Cévní - ABI
- Neurologické vyšetření - Monofilament a VPT
- Vitals – krevní tlak v sedě a tepová frekvence, výška/váha a BMI
- Debridement rány
- eKare - Měření zobrazení ran
- Aplikace GrafixPL PRIME
- Současná antibiotika
- Vykládání
- Nežádoucí příhody
- Zdrojová dokumentace
Návštěvy 1–11:
- Debridement rány
- eKare - Měření zobrazení ran
- Aplikace GrafixPL PRIME
- Současná antibiotika
- Vykládání
- Nežádoucí příhody
- Zdrojová dokumentace
Návštěva 12/Konec studie (EOS) Návštěva:
- Debridement rány
- eKare - Měření zobrazení ran
- Současná antibiotika
- Vykládání
- Nežádoucí příhody
- Zdrojová dokumentace (Konec studia nastane v den vyléčení subjektu)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 18-90 let věku
- Chronická ulcerace nohy pod kotníkem - přetrvávající po dobu 30 dnů nebo déle
- Ankle Brachial Index (ABI) >0,5 (Bedside ABI je přijatelný pro účely screeningu, protože formální zobrazovací ABI nemusí být výsledkem před operací)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- <18 nebo >90 let
- Anamnéza špatného dodržování následných návštěv
- Gangréna
- Neléčená osteomyelitida
- Rozšířená malignita
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek, jako je kokain, heroin nebo metamfetaminy
- V současné době těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu zamýšlené účasti ve studii
- Kojí nebo aktivně kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GrafixPL PRIME
Otevřená série případů pro hodnocení GrafixPL PRIME.
Všechny subjekty obdrží produkt.
|
GrafixPL PRIME
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným uzavřením indexového vředu
Časové okno: 12 týdnů
|
Úplné uzavření indexového vředu, definované jako 100% reepitelizace, jak určil zkoušející do 12. týdne nebo do konce návštěvy léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do uzavření
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
V této studii nebylo žádné kontrolní rameno – všichni zařazení byli léčeni.
Analýza těchto dat byla rozdělena do dvou skupin – „uzavřené rány“ a „neuzavřené rány“.
Rány, které se uzavřely, dosáhly plné epitelizace v časovém rámci 12 týdnů studie.
Rány, které se neuzavřely, nedosáhly na konci studijní návštěvy plné epitelizace.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022018-035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .