GrafixPL PRIME Evaluering Case Study
20. juli 2023 opdateret af: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Efterforskerne planlægger at evaluere helingen i en kohorte af patienter med kroniske sår (n=40), som modtager optimal behandling, herunder seriel sårdebridering og aflastning med total kontaktgips eller en støvle og GrafixPL PRIME.
Derudover vil efterforskerne indsamle data om andre potentielle forvirrende faktorer, der kan påvirke helingen, såsom medicin, tobak, ernæring, følgesygdomme, diabeteskontrol, infektion, perfusion og aktivitet.
Sårheling, herunder sårstørrelse og uønskede hændelser vil blive evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå brugen af dette produkt til at evaluere sårheling hos 40 patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Screening og tilmelding:
- Gennemgå og underskriv det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen
- Gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne
Hvis forsøgspersonen kvalificerer sig til undersøgelsen, vil de deltage i følgende procedurer (ugentlige besøg, +/- 4 dage):
Besøg 0:
- Demografi (såsom alder, køn, race eller etnicitet)
- Medicinsk/kirurgisk og social historie, nuværende antibiotika.
- Laboratorieresultater
- Vaskulær - ABI
- Neurologisk evaluering - Monofilament og VPT
- Vital - Siddende blodtryk og puls, højde/vægt og BMI
- Debridering af sår
- eKare - Sårbilledmåling
- Anvendelse af GrafixPL PRIME
- Aktuelle antibiotika
- Aflæsning
- Uønskede hændelser
- Kilde dokumentation
Besøg 1 - 11:
- Debridering af sår
- eKare - Sårbilledmåling
- Anvendelse af GrafixPL PRIME
- Aktuelle antibiotika
- Aflæsning
- Uønskede hændelser
- Kilde dokumentation
Besøg 12/End of Study (EOS) Besøg:
- Debridering af sår
- eKare - Sårbilledmåling
- Aktuelle antibiotika
- Aflæsning
- Uønskede hændelser
- Kildedokumentation (Undersøgelsens afslutning finder sted på den dato, hvor forsøgspersonen er helbredt)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- 18-90 år
- Kronisk fodsår under anklen - vedvarende i 30 dage eller længere
- Ankel Brachial Index (ABI) >0,5 (ABI ved sengekanten er acceptabel til screeningsformål, da den formelle billeddiagnostiske ABI muligvis ikke er resultatet før operationen)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- <18 eller >90 år
- Historie om dårlig overholdelse af opfølgende besøg
- Koldbrand
- Ubehandlet osteomyelitis
- Udbredt malignitet
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug såsom kokain, heroin eller metamfetamin
- I øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af den påtænkte deltagelse i undersøgelsen
- Er ammende eller aktivt ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GrafixPL PRIME
Open-label case-serie til at evaluere GrafixPL PRIME.
Alle fag modtager produktet.
|
GrafixPL PRIME
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig lukning af indekssåret
Tidsramme: 12 uger
|
Fuldstændig lukning af indekssåret, defineret som 100 % re-epitelisering som bestemt af investigator inden uge 12 eller afslutningen af behandlingsbesøget.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lukning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Samlede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Der var ingen kontrolarm i denne undersøgelse - alle tilmeldte modtog behandling.
Analyse af disse data blev opdelt i to grupper - "lukkede sår" og "ikke lukkede sår."
Sår, der lukkede, opnåede fuld epitelisering inden for 12 ugers studietidsramme.
Sår, der ikke lukkede, opnåede ikke fuld epitelisering ved afslutningen af studiebesøget.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022018-035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .