Studium przypadku oceny GrafixPL PRIME
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Badacze planują ocenić gojenie w kohorcie pacjentów z ranami przewlekłymi (n=40), którzy otrzymują optymalne leczenie, w tym seryjne oczyszczanie rany i odciążanie za pomocą gipsów kontaktowych lub buta i GrafixPL PRIME.
Ponadto badacze będą gromadzić dane dotyczące innych potencjalnych czynników zakłócających, które mogą wpływać na gojenie, takich jak leki, tytoń, odżywianie, choroby współistniejące, kontrola cukrzycy, infekcja, perfuzja i aktywność.
Oceniane będzie gojenie się ran, w tym rozmiar rany i zdarzenia niepożądane.
Celem tego badania jest zrozumienie zastosowania tego produktu do oceny gojenia się ran u 40 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe i rejestracja:
- Przejrzyj i podpisz świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
- Przejrzyj kryteria włączenia i wyłączenia
Jeżeli osoba zakwalifikuje się do badania, weźmie udział w następujących zabiegach (wizyty cotygodniowe, +/-4 dni):
Wizyta 0:
- Dane demograficzne (takie jak wiek, płeć, rasa lub pochodzenie etniczne)
- Historia medyczna / chirurgiczna i społeczna, aktualne antybiotyki.
- Wyniki laboratoryjne
- Naczyniowy - ABI
- Ocena neurologiczna - Monofilament i VPT
- Vitals — ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i tętno, wzrost/waga i BMI
- Oczyszczanie rany
- eKare - Obrazowy pomiar rany
- Aplikacja GrafixPL PRIME
- Aktualne antybiotyki
- Rozładunek
- Zdarzenia niepożądane
- Dokumentacja źródłowa
Wizyty 1 - 11:
- Oczyszczanie rany
- eKare - Obrazowy pomiar rany
- Aplikacja GrafixPL PRIME
- Aktualne antybiotyki
- Rozładunek
- Zdarzenia niepożądane
- Dokumentacja źródłowa
Wizyta 12/Zakończenie badania (EOS) Wizyta:
- Oczyszczanie rany
- eKare - Obrazowy pomiar rany
- Aktualne antybiotyki
- Rozładunek
- Zdarzenia niepożądane
- Dokumentacja źródłowa (zakończenie badania nastąpi w dniu wyleczenia podmiotu)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- 18-90 lat
- Przewlekłe owrzodzenie stopy poniżej kostki - utrzymujące się przez 30 dni lub dłużej
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,5 (ABI przyłóżkowy jest dopuszczalny do celów badań przesiewowych, ponieważ formalne obrazowanie ABI może nie zostać wykonane przed operacją)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- <18 lub >90 lat
- Historia słabej zgodności z wizytami kontrolnymi
- Zgorzel
- Nieleczone zapalenie kości i szpiku
- Rozpowszechniony nowotwór
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, takich jak kokaina, heroina lub metamfetamina
- Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w trakcie zamierzonego udziału w badaniu
- Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GrafixPL PRIME
Otwarte serie przypadków w celu oceny GrafixPL PRIME.
Produkt otrzymują wszyscy badani.
|
GrafixPL PRIME
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem wskaźnika owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia wskazującego, zdefiniowane jako 100% reepitelializacji, jak określił Badacz, do 12. tygodnia lub do Wizyty kończącej leczenie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W tym badaniu nie było grupy kontrolnej — wszyscy włączeni otrzymali leczenie.
Analizę tych danych podzielono na dwie grupy – „zamknięte rany” i „niezamknięte rany”.
Rany, które się zamknęły, osiągnęły pełną epitelializację w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Rany, które się nie zagoiły, nie osiągnęły pełnego nabłonka do końca wizyty studyjnej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022018-035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .