Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GrafixPL PRIME -arvioinnin tapaustutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkijat aikovat arvioida paranemista potilailla, joilla on kroonisia haavoja (n=40), jotka saavat optimaalista hoitoa, mukaan lukien sarjan haavan puhdistus ja kuormituksen poistaminen kokonaiskontaktikipsillä tai kengällä ja GrafixPL PRIME:llä. Lisäksi tutkijat keräävät tietoa muista mahdollisista parantumiseen vaikuttavista tekijöistä, kuten lääkkeistä, tupakasta, ravinnosta, liitännäissairauksista, diabeteksen hallinnasta, infektioista, verenkierrosta ja aktiivisuudesta. Haavan paraneminen, mukaan lukien haavan koko ja haittatapahtumat, arvioidaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää tämän tuotteen käyttöä haavan paranemisen arvioinnissa 40 potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely ja ilmoittautuminen:

  • Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Jos koehenkilö on pätevä tutkimukseen, hän osallistuu seuraaviin toimenpiteisiin (viikkovierailut, +/-4 päivää):

Vierailu 0:

  • Väestötiedot (kuten ikä, sukupuoli, rotu tai etninen tausta)
  • Lääketieteellinen/kirurginen ja sosiaalinen historia, nykyiset antibiootit.
  • Laboratoriotulokset
  • Verisuoni - ABI
  • Neurologinen arviointi - Monofilamentti ja VPT
  • Vitals - Istuva verenpaine ja pulssi, pituus/paino ja BMI
  • Haavan puhdistus
  • eKare - Haavan kuvantamismittaus
  • GrafixPL PRIME:n sovellus
  • Nykyiset antibiootit
  • Purkaminen
  • Vastoinkäymiset
  • Lähdedokumentaatio

Käynnit 1-11:

  • Haavan puhdistus
  • eKare - Haavan kuvantamismittaus
  • GrafixPL PRIME:n sovellus
  • Nykyiset antibiootit
  • Purkaminen
  • Vastoinkäymiset
  • Lähdedokumentaatio

Vierailu 12/Opintojen loppu (EOS) Vierailu:

  • Haavan puhdistus
  • eKare - Haavan kuvantamismittaus
  • Nykyiset antibiootit
  • Purkaminen
  • Vastoinkäymiset
  • Lähdedokumentaatio (Opiskelu päättyy sinä päivänä, jona koehenkilö on parantunut)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • 18-90 vuoden iässä
  • Krooninen jalan haavauma nilkan alapuolella – jatkuva 30 päivää tai pidempään
  • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) > 0,5 (Sängyn vieressä oleva ABI on hyväksyttävä seulontatarkoituksiin, koska muodollista kuvantamis-ABI:tä ei välttämättä saada ennen leikkausta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • <18 tai >90 vuotta
  • Seurantakäyntien huono noudattaminen
  • Kuolio
  • Hoitamaton osteomyeliitti
  • Laajalle levinnyt pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden, kuten kokaiinin, heroiinin tai metamfetamiinien, väärinkäyttö
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Imettää tai imettää aktiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GrafixPL PRIME
Avoin tapaussarja GrafixPL PRIME:n arvioimiseksi. Kaikki aiheet saavat tuotteen.
Biologinen: GrafixPL PRIME
GrafixPL PRIME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen indeksihaava
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Indeksihaavan täydellinen sulkeutuminen, joka määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi tutkijan määrittämänä viikkoon 12 tai hoitokäynnin lopussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää – kaikki osallistuneet saivat hoitoa. Näiden tietojen analyysi jaettiin kahteen ryhmään - "suljetut haavat" ja "ei-suljetut haavat". Sulkeneet haavat saavuttivat täydellisen epitelisoitumisen 12 viikon tutkimusajan puitteissa. Haavat, jotka eivät sulkeutuneet, eivät saavuttaneet täydellistä epitelisaatiota tutkimuskäynnin loppuun mennessä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Osiris Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022018-035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset GrafixPL PRIME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa