頬へのレスチレンシルクマイクロインジェクション
2019年5月1日 更新者：Isabella Guiha、Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
老化した頬の若返りのための透明なヒアルロン酸ゲル（Restylane® Silk）のマイクロインジェクションを使用した、単一センター、前向き、非盲検、臨床試験
この研究の目的は、頬の小じわを修正するために格子状の注入パターンで使用した場合の Restylane® Silk マイクロインジェクションの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
頬中～下の小じわやシワを補正するシルク。
20 科目が登録されます。
各被験者は、Restylane® Silk を頬全体に塗布します。
定義された領域は次のように定義されます: 鼻翼の上縁から耳珠の上縁まで、耳珠から下顎角の 1 cm 上まで、下顎角の上 1 cm から上 1 cm までの線前顎溝、および前顎溝の 1 cm 上から鼻翼の上縁まで。
注射は、各注射点の間が 1 ～ 2 cm のグリッド アレイ パターンに分散された複数の 0.02 cc マイクロインジェクションを介して皮内に送達されます (図 1 を参照してください。注射は図の上に 1 cm 伸びます)。
注入施術終了後、全体にハンドマッサージを行い、ムラなく浸透させます。
各被験者は、1 か月間隔で、1 日目、4 週目、8 週目の合計 3 回の治療セッションを受けます。
治療セッションごと/頬ごとに使用されるレススチレンの最大量は、治療を受ける患者ごとに 1.5cc (合計 9 cc を超えないこと) です。
Vectra 3D System (Canfield) を利用した 3D デジタル写真は、治療前の状態、注射部位、および治療後の効果を文書化するために利用されます。
被験者は、4週間、8週間、治療後90日目、180日目にフォローアップされます。
有効性の客観的な測定は、90日目と180日目に治療前に行われます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- West Dermatology Research Center
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コンタクト：
- Kristi Cobb
- 電話番号：139 858-657-1004
- メール：KCobb@CLDerm.com
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コンタクト：
- Isabella Guiha
- 電話番号：119 858 657 1004
- メール：IGuiha@CLDerm.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
b.頬の中～下の少なくとも 9 cm2 の領域に対称的に目に見える加齢の兆候。
c. HIPPAフォーム、写真の同意、およびインフォームドコンセントフォームを提供して署名する意思がある必要があります。
d. -研究の投薬を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。
e.女性患者は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。
1. 子宮がない 2. 少なくとも 12 か月間月経がない。 また; (WOCBP) 出産の可能性のある女性は、研究の過程で次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊器具
- 子宮内コイル
- 両側卵管結紮
- 追加の避妊法（スポンジ、殺精子剤、コンドームなど）を併用するバリア法
- 禁欲（禁欲を実践する場合は、性的に活発になった場合、上記（4）のバリア法を使用することに同意する必要があります）。
精管切除されたパートナー (精管切除されていない状態で性的に活発になる場合は、上記 (4) のバリア法を使用することに同意する必要があります)。
f.陰性の尿妊娠検査結果 研究登録前のベースライン（該当する場合）
除外基準:
- -妊娠中、研究の過程で妊娠を計画している、または授乳中
- 広範囲の光損傷を伴う非常に深刻な老化顔
- -過去12か月以内の治療領域での軟部組織増強の以前の使用
- -治療または治療効果の解釈に影響を与える可能性のある治療領域の既存の医学的または皮膚学的状態（治験責任医師の裁量による）
- -研究者の意見では、研究評価を妨げる治療領域の入れ墨および/または傷跡の存在
- -ベースラインから1か月以内の経口/局所レチノイドの使用
- -過去6か月以内の治療領域でのボツリヌス毒素の以前の使用
- -過去12か月以内の治療領域での以前の外科的処置
- -治験責任医師の意見では、被験者が同意を与える能力またはプロトコル要件を遵守する能力を妨げる可能性がある条件の存在または証拠。
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
- -臨床研究プロトコルの不遵守の歴史
- 12ヶ月以内に顔面にアブレイティブレーザーリサーフェシング
- 過去 3 か月以内に顔面への非切除レーザーまたは光処置
- Restylane® Silkまたはその成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸マイクロインジェクション
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注射用ヒアルロン酸 (HA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator の 5 ポイントの全体的な審美的改善スコア
時間枠：ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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Investigator の Global Aesthetic Improvement Scale を使用した、6 か月目までのすべてのフォローアップ訪問における、ベースラインからの Investigator の 5 ポイントの全体的な審美的改善スコアの変化
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ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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カットメーター測定皮膚弾力性
時間枠：ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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Cutometer を使用して測定された、ベースラインから最後の訪問までの弾力性の変化
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ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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比重計で測定された経皮水分損失
時間枠：ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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比重計を使用して測定された、ベースラインから最後の訪問までの経皮水分損失の変化。
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ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 注射部位の有害事象
時間枠：ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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各フォローアップ訪問で、あざ、紅斑、腫れ、痛み、圧痛、かゆみ、感覚異常、および結節などの悪影響が記述的に記録されます。
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ベースラインから最終治療後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Silkcheek-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。