Restylane Silk mikroinjeksjoner til kinnene
1. mai 2019 oppdatert av: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Et enkelt senter, prospektivt, åpent klinisk forsøk med mikroinjeksjoner av gjennomsiktig hyaluronsyregel (Restylane® Silk) for foryngelse av det aldrende kinnet
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Restylane® Silk mikroinjeksjoner når de brukes i et rutenettlignende injeksjonsmønster for å korrigere fine linjer i kinnene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Silke for korrigering av mellomstore til lave kinn fine linjer og rynker.
Tjue (20) fag vil bli påmeldt.
Hvert forsøksperson vil motta Restylane® Silk til hele kinnene.
Det definerte området vil bli definert som følgende: linje som strekker seg fra øvre margin av nasal ala til øvre margin av tragus, fra tragus til 1 cm over underkjevevinkelen, fra 1 cm over underkjevevinkelen til 1 cm over pre-kjeve sulcus, og fra 1 cm over pre-kjeve sulcus til øvre margin av nasal ala.
Injeksjonene vil bli gitt intradermalt via flere 0,02 cc mikroinjeksjoner fordelt i et rutemønster med 1-2 cm mellom hvert injeksjonspunkt (se figur 1; injeksjoner vil strekke seg 1 cm over illustrasjonen).
Etter fullført injeksjonsbehandling vil manuell massasje påføres hele området for å fremme jevn fordeling av produktet.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå totalt tre behandlingsøkter, med en måneds mellomrom, dag 1, uke 4 og uke 8.
Maksimal mengde Restylane som kan brukes per behandlingsøkt/per kinn er 1,5 cc (ikke overstige totalt 9 cc) per behandlet pasient.
Tredimensjonal digital fotografering som bruker Vectra 3D-systemet (Canfield) vil bli brukt til å dokumentere forbehandlingsstatus, injeksjonssteder og etterbehandlingseffekt.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter 4 uker, 8 uker, dag 90 etter behandling og dag 180.
Objektive mål på effekt vil være meg utført forbehandling, på dag 90 og 180.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- West Dermatology Research Center
-
Ta kontakt med:
- Kristi Cobb
- Telefonnummer: 139 858-657-1004
- E-post: KCobb@CLDerm.com
-
Ta kontakt med:
- Isabella Guiha
- Telefonnummer: 119 858 657 1004
- E-post: IGuiha@CLDerm.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
b. Symmetriske synlige tegn på aldring som involverer minst et 9 cm2 område av de midtre til lave kinnene.
c. Må være villig til å gi og signere et HIPPA-skjema, bildesamtykke og informert samtykkeskjema.
d. Må være villig til å overholde studiedosering og gjennomføre hele studiet.
e. Kvinnelige pasienter vil være enten i ikke-fertil alder definert som:
1. Har ingen livmor 2. Ingen mens på minst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, for eksempel:
- Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
- Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis du blir seksuelt aktiv).
Vasektomisert partner (må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert).
f. Negative resultater av uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger graviditet i løpet av studiet eller ammer
- Ekstremt alvorlig aldrende ansikt med omfattende fotoskader
- Tidligere bruk av enhver form for bløtvevsforstørrelse i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene
- Eksisterende medisinsk eller dermatologisk tilstand i behandlingsområdet som kan påvirke behandlingen eller tolkningen av behandlingseffekten (etter etterforskerens skjønn)
- Tilstedeværelse av tatovering og/eller arr i behandlingsområdet som etter etterforskernes mening ville forstyrre studievurderingene
- Bruk av orale/aktuelle retinoider innen 1 måned etter baseline
- Tidligere bruk av botulinumtoksiner i behandlingsområdet siste 6 måneder
- Tidligere kirurgisk inngrep i behandlingsområdet de siste 12 måneder
- Tilstedeværelse eller bevis på forhold som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonens evne til å gi samtykke eller overholde protokollkrav.
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie
- Historie om manglende overholdelse av kliniske forskningsprotokoller
- Ablativ laser gjenoppstår i ansiktet innen 12 måneder
- Ikke-ablative laser- eller lysprosedyrer i ansiktet deres i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent allergi mot Restylane® Silk eller noen av dets bestanddeler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre mikroinjeksjon
|
Injiserbar hyaluronsyre (HA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker fem poengs global estetisk forbedringspoeng
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
Endring i Investigator fem poengs globale estetiske forbedringspoeng fra Baseline i det hele tatt oppfølgingsbesøk gjennom måned 6 ved å bruke Investogators Global Aesthetic Improvement Scale
|
Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
|
Kuttometer målt hudens elastisitet
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
Endring i elastisitet fra baseline til siste besøk målt med et kuttometer
|
Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
|
Hydrometer målte transepidermalt vanntap
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
Endring i transepidermalt vanntap fra baseline til siste besøk målt med et hydrometer.
|
Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil eventuelle bivirkninger som, men ikke begrenset til, blåmerker, erytem, hevelse, smerte, ømhet, kløe, dysestesi og nodularitet bli registrert beskrivende.
|
Baseline til 6 - måneder etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Silkcheek-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .