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Microiniezioni di seta Restylane sulle guance

1 maggio 2019 aggiornato da: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un singolo centro, prospettico, in aperto, studio clinico che utilizza microiniezioni di gel di acido ialuronico trasparente (Restylane® Silk) per il ringiovanimento della guancia che invecchia

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza delle microiniezioni di Restylane® Silk quando utilizzate in uno schema di iniezione a griglia per la correzione delle linee sottili sulle guance.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seta per la correzione di linee sottili e rughe delle guance medio-basse. Verranno arruolati venti (20) soggetti. Ogni soggetto riceverà Restylane® Silk su tutte le guance. L'area definita sarà definita come segue: linea che si estende dal margine superiore dell'ala nasale al margine superiore del trago, dal trago a 1 cm sopra l'angolo mandibolare, da 1 cm sopra l'angolo mandibolare a 1 cm sopra il solco pre-guanciale, e da 1 cm al di sopra del solco pre-guanciale fino al margine superiore dell'ala nasale. Le iniezioni verranno erogate per via intradermica tramite microiniezioni multiple da 0,02 cc distribuite in uno schema a griglia con 1-2 cm tra ciascun punto di iniezione (vedi figura 1; le iniezioni si estenderanno 1 cm sopra l'illustrazione). Dopo il completamento del trattamento iniettivo, verrà applicato un massaggio manuale su tutta l'area per promuovere una distribuzione uniforme del prodotto. Ogni soggetto sarà sottoposto a un totale di tre sessioni di trattamento, a distanza di un mese, giorno 1, settimana 4 e settimana 8. La quantità massima di Restylane da utilizzare per sessione di trattamento/per guancia è di 1,5 cc (non superare un totale di 9 cc) per paziente trattato. La fotografia digitale tridimensionale che utilizza il sistema Vectra 3D (Canfield) sarà utilizzata per documentare lo stato pre-trattamento, i siti di iniezione e l'effetto post-trattamento. I soggetti saranno seguiti a 4 settimane, 8 settimane, giorno 90 post-trattamento e giorno 180. Le misure oggettive di efficacia verranno eseguite prima del trattamento, al giorno 90 e 180.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • West Dermatology Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

B. Segno simmetrico visibile dell'invecchiamento che coinvolge almeno un'area di 9 cm2 delle guance medio-basse.

C. Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo HIPPA, un consenso fotografico e un modulo di consenso informato.

D. Deve essere disposto a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio.

e. Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:

1. Assenza di utero 2. Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi. O; (WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:

  1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
  2. Bobina intrauterina
  3. Legatura tubarica bilaterale
  4. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
  5. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).

  6. Partner vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).

    F. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine Basale prima dell'ingresso nello studio (se applicabile)

    Criteri di esclusione:

    1. Gravidanza, pianificazione della gravidanza durante il corso dello studio o allattamento
    2. Viso di invecchiamento estremamente grave con fotodanneggiamento esteso
    3. Uso precedente di qualsiasi forma di aumento dei tessuti molli nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
    4. Condizione medica o dermatologica preesistente nell'area di trattamento che può influenzare il trattamento o l'interpretazione dell'effetto del trattamento (a discrezione dello sperimentatore)
    5. Presenza di tatuaggio e/o cicatrice nell'area di trattamento che secondo l'opinione degli investigatori interferirebbe con le valutazioni dello studio
    6. Uso di retinoidi orali/topici entro 1 mese dal basale
    7. Precedente uso di tossine botuliniche nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
    8. Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
    9. Presenza o evidenza di eventuali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero impedire la capacità del soggetto di dare il consenso o conformarsi ai requisiti del protocollo.
    10. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale
    11. Storia di non conformità ai protocolli di ricerca clinica
    12. Resurfacing laser ablativo sul viso entro 12 mesi
    13. Procedure laser o luminose non ablative sul viso negli ultimi 3 mesi
    14. Allergia nota a Restylane® Silk o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microiniezione di acido ialuronico
Dispositivo: Seta Restylane®
Acido ialuronico iniettabile (HA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di miglioramento estetico globale di cinque punti dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale
Modifica del punteggio di miglioramento estetico globale di cinque punti dello sperimentatore rispetto al basale in tutte le visite di follow-up fino al mese 6 utilizzando la scala di miglioramento estetico globale di Investogator
Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale
Cutometer ha misurato l'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale
Variazione dell'elasticità dal basale all'ultima visita misurata utilizzando un Cutometer
Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale
L'idrometro ha misurato la perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale
Variazione della perdita d'acqua transepidermica dal basale all'ultima visita misurata utilizzando un idrometro.
Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale
Ad ogni visita di follow-up, qualsiasi effetto avverso come ma non limitato a lividi, eritema, gonfiore, dolore, dolorabilità, prurito, disestesia e nodularità verrà registrato in modo descrittivo.
Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Silkcheek-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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