Рестилайн Шелк микроинъекции в щеки
1 мая 2019 г. обновлено: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Проспективное открытое клиническое исследование в одном центре с использованием микроинъекций прозрачного геля гиалуроновой кислоты (Restylane® Silk) для омоложения стареющей щеки
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности микроинъекций Restylane® Silk при использовании в виде сетки для коррекции тонких линий на щеках.
Обзор исследования
Подробное описание
Шелк для коррекции тонких линий и морщин от средней до нижней части щек.
Будет зачислено двадцать (20) предметов.
Каждый субъект получит Restylane® Silk на все щеки.
Определяемая область будет определяться следующим образом: линия, идущая от верхнего края крыла носа до верхнего края козелка, от козелка до 1 см выше нижнечелюстного угла, от 1 см выше нижнечелюстного угла до 1 см выше предчелюстной борозды и от 1 см выше предчелюстной борозды до верхнего края крыльев носа.
Инъекции будут доставляться внутрикожно с помощью нескольких микроинъекций по 0,02 мл, распределенных в виде сетки с 1-2 см между каждой точкой инъекции (см. Рисунок 1; инъекции будут проходить на 1 см выше иллюстрации).
После завершения инъекционного лечения будет применен ручной массаж всей области, чтобы способствовать равномерному распределению продукта.
Каждый субъект пройдет в общей сложности три сеанса лечения с интервалом в один месяц, день 1, неделю 4 и неделю 8.
Максимальное количество Restylane, которое можно использовать за сеанс лечения/на щеку, составляет 1,5 см3 (но не более 9 см3) на пациента, прошедшего курс лечения.
Трехмерная цифровая фотография с использованием системы Vectra 3D (Canfield) будет использоваться для документирования состояния до лечения, мест инъекций и эффекта после лечения.
Субъекты будут наблюдаться через 4 недели, 8 недель, 90-й день после лечения и 180-й день.
Объективные измерения эффективности будут проводиться до лечения, на 90-й и 180-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- West Dermatology Research Center
-
Контакт:
- Kristi Cobb
- Номер телефона: 139 858-657-1004
- Электронная почта: KCobb@CLDerm.com
-
Контакт:
- Isabella Guiha
- Номер телефона: 119 858 657 1004
- Электронная почта: IGuiha@CLDerm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
б. Симметричные видимые признаки старения, охватывающие площадь не менее 9 см2 от средней до нижней части щек.
в. Должен быть готов предоставить и подписать форму HIPPA, согласие с фотографией и форму информированного согласия.
д. Должен быть готов соблюдать дозировку исследования и пройти весь курс исследования.
е. Женщины-пациенты будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:
1. Отсутствие матки. 2. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев. Или; (WOCBP) женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования, например:
- Оральные контрацептивы, инъекция, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль
- Внутриматочная спираль
- Двусторонняя перевязка маточных труб
- Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
- Воздержание (Если практикующие воздержание должны согласиться на использование описанного выше барьерного метода (4), если становится сексуально активным).
Партнер, подвергшийся вазэктомии (должен согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), если вступает в половую жизнь без вазэктомии).
ф. Отрицательные результаты теста мочи на беременность Исходный уровень до включения в исследование (если применимо)
Критерий исключения:
- Беременные, планирующие беременность в ходе исследования или кормящие грудью
- Чрезвычайно серьезное старение лица с обширными фотоповреждениями
- Предшествующее использование любой формы увеличения мягких тканей в области лечения в течение последних 12 месяцев.
- Ранее существовавшее медицинское или дерматологическое заболевание в области лечения, которое может повлиять на лечение или интерпретацию эффекта лечения (по усмотрению исследователя).
- Наличие татуировки и/или шрама в зоне обработки, которые, по мнению исследователей, могут помешать оценке исследования.
- Использование пероральных/местных ретиноидов в течение 1 месяца после исходного уровня
- Предыдущее использование ботулинических токсинов в области лечения в течение последних 6 месяцев
- Предшествующая хирургическая операция в области лечения в течение последних 12 месяцев
- Наличие или свидетельство каких-либо условий, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать согласие или выполнить требования протокола.
- Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании
- История несоблюдения протоколов клинических исследований
- Абляционная лазерная шлифовка лица в течение 12 месяцев
- Неабляционные лазерные или световые процедуры на лице в течение последних 3 месяцев
- Известная аллергия на Restylane® Silk или любой из его компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроинъекции гиалуроновой кислоты
|
Инъекционная гиалуроновая кислота (ГК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять баллов по общему эстетическому улучшению исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Изменение пятибалльной общей оценки эстетического улучшения исследователя по сравнению с исходным уровнем во время всех последующих посещений в течение 6 месяцев с использованием шкалы глобального эстетического улучшения исследователя.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
|
Эластичность кожи, измеренная кутометром
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Изменение эластичности от исходного уровня до последнего визита, измеренное с помощью кутометра.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
|
Гидрометр измерял трансэпидермальную потерю воды
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем до последнего визита, измеренное с помощью ареометра.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - побочные эффекты в месте инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
При каждом последующем посещении любые побочные эффекты, такие как, помимо прочего, кровоподтеки, эритема, отек, боль, болезненность, зуд, дизестезия и образование узлов, будут описательно регистрироваться.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Silkcheek-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .