뺨에 Restylane 실크 Microinjections
2019년 5월 1일 업데이트: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
노화된 뺨의 회춘을 위한 투명 히알루론산 젤(Restylane® 실크)의 미세 주입을 사용한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 임상 시험
이 연구의 목적은 뺨의 잔주름을 교정하기 위해 그리드와 같은 주사 패턴으로 사용될 때 Restylane® Silk 미세 주사의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
볼 중앙부터 아래까지의 잔주름과 주름을 보정해주는 실크.
스물(20)명의 피험자가 등록됩니다.
각 피험자는 볼 전체에 Restylane® 실크를 도포합니다.
정의된 영역은 다음과 같이 정의됩니다: 콧구멍의 위쪽 가장자리에서 이주 위쪽 가장자리까지, 이주에서 하악 각도 위쪽 1cm까지, 아래쪽 각도 위쪽 1cm에서 위쪽 1cm까지의 선 pre-jowl sulcus, 그리고 pre-jowl sulcus 위 1cm에서 nasal ala의 위쪽 가장자리까지.
주사는 각 주사 지점 사이에 1-2cm 간격으로 격자 배열 패턴으로 분포된 여러 개의 0.02cc 미세 주사를 통해 피내로 전달됩니다(그림 1 참조, 주사는 그림 위로 1cm 확장됨).
주사 시술 완료 후 제품의 고른 분포를 위해 전체 부위에 수동 마사지를 시행합니다.
각 피험자는 한 달 간격, 1일차, 4주차, 8주차 총 3번의 치료 세션을 받게 됩니다.
치료 세션당/볼당 사용되는 Restylane의 최대 양은 치료받은 환자당 1.5cc(총 9cc를 초과하지 않음)입니다.
Vectra 3D System(Canfield)을 활용한 3차원 디지털 사진은 치료 전 상태, 주사 부위 및 치료 후 효과를 기록하는 데 활용됩니다.
피험자는 4주, 8주, 치료 후 90일 및 180일에 추적 관찰됩니다.
효능의 객관적인 측정은 90일 및 180일에 전처리를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- West Dermatology Research Center
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연락하다:
- Kristi Cobb
- 전화번호: 139 858-657-1004
- 이메일: KCobb@CLDerm.com
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연락하다:
- Isabella Guiha
- 전화번호: 119 858 657 1004
- 이메일: IGuiha@CLDerm.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비. 뺨의 중간에서 낮은 부분의 최소 9cm2 면적에 대칭적으로 보이는 노화 징후.
씨. HIPPA 양식, 사진 동의서 및 정보에 입각한 동의서 양식을 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
디. 연구 투약을 기꺼이 준수하고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
이자형. 여성 환자는 다음과 같이 정의된 비가임 가능성 중 하나입니다.
1. 자궁이 없다. 2. 최소 12개월 동안 월경이 없다. 또는; (WOCBP) 가임 여성은 연구 과정 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구피임약, 주사제, 임플란트, 패치, 질링, 자궁내장치
- 자궁 내 코일
- 양측 난관 결찰
- 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
- 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 합니다(4)).
정관절제술을 받은 파트너(정관수술을 하지 않은 상태에서 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함(4)).
에프. 음성 소변 임신 테스트 결과 연구 시작 전 기준선(해당되는 경우)
제외 기준:
- 연구 또는 모유 수유 과정에서 임신, 계획 임신
- 광범위한 광손상을 동반한 극도로 심각한 노화 얼굴
- 지난 12개월 이내에 치료 부위에서 모든 형태의 연조직 확대 이전 사용
- 치료 또는 치료 효과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 치료 영역의 기존 의학적 또는 피부과적 상태(시험자 재량에 따름)
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 치료 영역의 문신 및/또는 흉터의 존재
- 베이스라인 1개월 이내에 경구/국소 레티노이드 사용
- 지난 6개월 이내에 치료 부위에 보툴리눔 독소 이전 사용
- 지난 12개월 이내에 치료 부위의 이전 수술
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 동의하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 조건의 존재 또는 증거.
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
- 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않은 이력
- 12개월 이내에 얼굴에 절제 레이저 재포장
- 지난 3개월 이내에 얼굴에 비절제 레이저 또는 광 시술
- Restylane® Silk 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 미세주사
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주사 가능한 히알루론산(HA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator 5점 글로벌 심미 개선 점수
기간: 기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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Investogator's Global Aesthetic Improvement Scale을 사용하여 6개월까지의 모든 후속 방문에서 기준선에서 조사자의 5점 글로벌 미적 개선 점수의 변화
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기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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Cutometer 측정 피부 탄력
기간: 기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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Cutometer를 사용하여 측정한 기준선에서 마지막 방문까지의 탄력성 변화
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기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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비중계 측정 경표피 수분 손실
기간: 기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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비중계를 사용하여 측정한 기준선에서 마지막 방문까지의 경표피 수분 손실의 변화.
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기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 주사 부위 부작용
기간: 기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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후속 방문 시마다 멍, 홍반, 부기, 통증, 압통, 가려움증, 감각 이상 및 결절과 같은 부작용이 기술적으로 기록됩니다.
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기준선 ~ 6개월 - 최종 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Silkcheek-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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