Restylane Silk -mikroinjektiot poskiin
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Yksi keskus, tuleva, avoin, kliininen tutkimus, jossa mikroinjektiot läpinäkyvää hyaluronihappogeeliä (Restylane® Silk) ikääntyvän posken nuorentamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Restylane® Silk -mikroinjektioiden tehokkuus ja turvallisuus, kun niitä käytetään ruudukkomaisessa injektiokuvossa poskien hienojen juonteiden korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silkki korjaa posken keski- ja alapuolen hienoja juonteita ja ryppyjä.
Kaksikymmentä (20) ainetta otetaan mukaan.
Jokainen tutkittava saa Restylane® Silkin koko poskille.
Määritelty alue määritellään seuraavasti: viiva, joka ulottuu nenän alareunan yläreunasta tragusin yläreunaan, traguksesta 1 cm alaleuan kulman yläpuolelle, 1 cm alaleuan kulman yläpuolelle 1 cm yläpuolelle leuan edessä olevasta uurresta ja 1 cm:n korkeudelta esileuan uurresta nenän alaosan yläreunaan.
Injektiot annetaan ihonsisäisesti useilla 0,02 cm3:n mikroinjektioilla, jotka on jaettu ruudukkokuvioon siten, että kunkin injektiokohdan välillä on 1–2 cm (katso kuva 1; injektiot ulottuvat 1 cm kuvan yläpuolelle).
Injektiohoidon päätyttyä manuaalinen hieronta levitetään koko alueelle tuotteen tasaisen jakautumisen edistämiseksi.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan yhteensä kolme hoitokertaa kuukauden välein, päivä 1, viikko 4 ja viikko 8.
Restylanen enimmäismäärä hoitokertaa/poskia kohti on 1,5 cm3 (ei yhteensä yli 9 cm3) hoidettua potilasta kohti.
Kolmiulotteista digitaalista valokuvausta, jossa käytetään Vectra 3D -järjestelmää (Canfield), käytetään dokumentoimaan esikäsittelyn tila, pistoskohdat ja hoidon jälkeinen vaikutus.
Koehenkilöitä seurataan 4 viikon, 8 viikon, hoidon jälkeisenä päivänä 90 ja päivänä 180.
Objektiiviset tehon mittaukset ovat minulle suoritettu esikäsittely, päivinä 90 ja 180.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- West Dermatology Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Cobb
- Puhelinnumero: 139 858-657-1004
- Sähköposti: KCobb@CLDerm.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabella Guiha
- Puhelinnumero: 119 858 657 1004
- Sähköposti: IGuiha@CLDerm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
b. Symmetrinen näkyvä ikääntymisen merkki, joka kattaa vähintään 9 cm2:n alueen keski-matalasta poskesta.
c. On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPPA-lomake, valokuvasuostumus ja tietoinen suostumuslomake.
d. On oltava valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.
e. Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
1. Ei kohtua 2. Ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen. Tai; (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomia).
f. Negatiiviset virtsan raskaustestin tulokset Lähtötaso ennen tutkimukseen tuloa (jos sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai imetys
- Erittäin vakavat ikääntyvät kasvot ja laajat valovauriot
- Aiempi minkäänlaisen pehmytkudoslisäyksen käyttö hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen tai dermatologinen tila hoitoalueella, joka voi vaikuttaa hoitoon tai hoidon vaikutuksen tulkintaan (tutkijan harkinnan mukaan)
- Tatuoinnin ja/tai arven esiintyminen hoitoalueella, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja
- Suun kautta/paikallisesti annettavien retinoidien käyttö 1 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Aiempi botuliinitoksiinien käyttö hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo tai todisteet, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkittavan kykyä antaa suostumus tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
- Kliinisen tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen historiassa
- Ablatiivinen laserpinnoitus kasvoille 12 kuukauden kuluessa
- Ei-ablatiiviset laser- tai valotoimenpiteet kasvoille viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia Restylane® Silkille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapon mikroinjektio
|
Injektoitava hyaluronihappo (HA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan viiden pisteen globaali esteettinen parannuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos Investigatorin viiden pisteen maailmanlaajuisessa esteettisen parannuspisteessä lähtötasosta kaikilla seurantakäynneillä kuuteen 6 saakka käyttämällä Investogatorin maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Cutometrillä mitattu ihon kimmoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos joustavuudessa perusviivasta viimeiseen käyntiin mitattuna Cutometerilla
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Hydrometri mittasi transepidermaalisen vedenhäviön
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Transepidermaalisen vedenhäviön muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin mitattuna hydrometrillä.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Injektiokohdan haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Jokaisella seurantakäynnillä kaikki haittavaikutukset, kuten mustelmat, punoitus, turvotus, kipu, arkuus, kutina, dysestesia ja nodulaarisuus, kirjataan kuvailevasti.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silkcheek-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .