Restylane Silk Mikroinjektionen in die Wangen
1. Mai 2019 aktualisiert von: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Eine prospektive, offene klinische Studie in einem einzigen Zentrum mit Mikroinjektionen von transparentem Hyaluronsäuregel (Restylane® Silk) zur Verjüngung der alternden Wange
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane® Silk-Mikroinjektionen bei Anwendung in einem gitterartigen Injektionsmuster zur Korrektur feiner Wangenlinien zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seide zur Korrektur von feinen Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich.
Zwanzig (20) Fächer werden eingeschrieben.
Jeder Proband erhält Restylane® Silk auf die gesamten Wangen.
Der definierte Bereich wird wie folgt definiert: Linie, die sich vom oberen Rand des Nasenflügels bis zum oberen Rand des Tragus erstreckt, vom Tragus bis 1 cm über dem Unterkieferwinkel, von 1 cm über dem Unterkieferwinkel bis 1 cm darüber dem Sulcus pre-jowl und von 1 cm über dem Sulcus pre-jowl bis zum oberen Rand des Nasenflügels.
Die Injektionen werden intradermal über mehrere 0,02-ml-Mikroinjektionen verabreicht, die in einem Gittermuster mit 1-2 cm Abstand zwischen den einzelnen Injektionspunkten verteilt sind (siehe Abbildung 1; die Injektionen reichen 1 cm über die Abbildung hinaus).
Nach Abschluss der Injektionsbehandlung wird der gesamte Bereich manuell massiert, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts zu fördern.
Jedes Subjekt wird insgesamt drei Behandlungssitzungen im Abstand von einem Monat unterzogen, Tag 1, Woche 4 und Woche 8.
Die maximale Restylane-Menge, die pro Behandlungssitzung/pro Wange verwendet werden darf, beträgt 1,5 ml (darf insgesamt 9 ml nicht überschreiten) pro behandeltem Patient.
Dreidimensionale Digitalfotografie unter Verwendung des Vectra 3D-Systems (Canfield) wird verwendet, um den Status vor der Behandlung, die Injektionsstellen und die Wirkung nach der Behandlung zu dokumentieren.
Die Probanden werden nach 4 Wochen, 8 Wochen, Tag 90 nach der Behandlung und Tag 180 nachbeobachtet.
Objektive Wirksamkeitsmessungen werden vor der Behandlung an Tag 90 und 180 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- West Dermatology Research Center
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Kontakt:
- Kristi Cobb
- Telefonnummer: 139 858-657-1004
- E-Mail: KCobb@CLDerm.com
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Kontakt:
- Isabella Guiha
- Telefonnummer: 119 858 657 1004
- E-Mail: IGuiha@CLDerm.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
B. Symmetrische sichtbare Zeichen der Hautalterung, die mindestens eine Fläche von 9 cm2 der mittleren bis unteren Wangen betreffen.
C. Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular, eine Fotoeinwilligung und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben.
D. Muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.
e. Weibliche Patienten sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:
1. Keine Gebärmutter haben 2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate. Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie zum Beispiel:
- Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
- Intrauterine Spirale
- Bilaterale Tubenligatur
- Barrieremethode mit zusätzlicher Verhütungsmethode (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
- Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).
Vasektomieter Partner (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn er ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).
F. Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin Ausgangswert vor Studieneintritt (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, geplante Schwangerschaft während des Studiums oder Stillzeit
- Extrem stark alterndes Gesicht mit umfangreichen Lichtschäden
- Frühere Anwendung jeglicher Form von Weichgewebeaugmentation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorbestehender medizinischer oder dermatologischer Zustand im Behandlungsbereich, der die Behandlung oder Interpretation der Behandlungswirkung beeinflussen kann (nach Ermessen des Prüfers)
- Vorhandensein von Tätowierungen und/oder Narben im Behandlungsbereich, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienbewertungen beeinträchtigen würden
- Verwendung von oralen/topischen Retinoiden innerhalb von 1 Monat nach Baseline
- Frühere Anwendung von Botulinumtoxinen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorheriger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorhandensein oder Nachweis von Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, seine Einwilligung zu erteilen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung klinischer Forschungsprotokolle
- Ablative Laserbehandlung im Gesicht innerhalb von 12 Monaten
- Nicht-ablative Laser- oder Lichtverfahren im Gesicht innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Allergie gegen Restylane® Silk oder einen seiner Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyaluronsäure-Mikroinjektion
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Injizierbare Hyaluronsäure (HA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittler Fünf-Punkte-Score für die globale ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Änderung des Prüfarzt-5-Punkte-Scores für die globale ästhetische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Folgebesuchen bis zum 6. Monat unter Verwendung der Investogator-Skala für globale ästhetische Verbesserung
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Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Cutometer Gemessene Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Änderung der Elastizität vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, gemessen mit einem Cutometer
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Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Hydrometer gemessener transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, gemessen mit einem Hydrometer.
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Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Bei jedem Nachsorgebesuch werden alle Nebenwirkungen wie Blutergüsse, Erytheme, Schwellungen, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Juckreiz, Dysästhesie und Knötchenbildung deskriptiv aufgezeichnet.
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Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Silkcheek-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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