Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroinjekce Restylane Silk do tváří

1. května 2019 aktualizováno: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Jedno centrum, prospektivní, otevřená, klinická studie s použitím mikroinjekcí transparentního gelu kyseliny hyaluronové (Restylane® Silk) pro omlazení stárnoucí tváře

Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost mikroinjekcí Restylane® Silk při použití v mřížkovém injekčním vzoru pro korekci jemných vrásek na tvářích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hedvábí pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří. Bude zapsáno dvacet (20) předmětů. Každý subjekt dostane Restylane® Silk na celé tváře. Definovaná oblast bude definována takto: čára táhnoucí se od horního okraje nosní ala k hornímu okraji tragu, od tragu do 1 cm nad úhlem dolní čelisti, od 1 cm nad úhlem dolní čelisti do 1 cm nad sulcus pre-jowl a od 1 cm nad pre-jowl sulcus k hornímu okraji nosní ala. Injekce budou podávány intradermálně prostřednictvím několika mikroinjekcí o objemu 0,02 cm3 rozmístěných v mřížkovém poli s 1–2 cm mezi každým bodem vpichu (viz obrázek 1; injekce budou přesahovat 1 cm nad obrázek). Po dokončení injekčního ošetření bude aplikována ruční masáž na celou plochu, aby se podpořilo rovnoměrné rozložení produktu. Každý subjekt podstoupí celkem tři léčebná sezení s odstupem jednoho měsíce, 1. den, 4. týden a 8. týden. Maximální množství Restylane, které lze použít na jedno ošetření/na tvář, je 1,5 cm3 (nepřekročit celkem 9 cm3) na ošetřovaného pacienta. Trojrozměrná digitální fotografie využívající Vectra 3D System (Canfield) bude využita k dokumentaci stavu před ošetřením, míst vpichu a účinku po ošetření. Subjekty budou sledovány ve 4 týdnech, 8 týdnech, 90. den po léčbě a 180. den. Objektivním měřítkem účinnosti bude provedení před léčbou v den 90 a 180.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • West Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

b. Symetrické viditelné známky stárnutí zahrnující alespoň 9 cm2 plochy středních až nízkých tváří.

C. Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA, souhlas s fotografií a informovaný souhlas.

d. Musí být ochoten dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie.

E. Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

1. Bez dělohy 2. Bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců. Nebo; (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:

  1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
  2. Intrauterinní spirála
  3. Oboustranná tubární ligace
  4. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
  5. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním).

  6. Partner po vasektomii (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním po vasektomii).

    F. Negativní výsledky těhotenského testu z moči Výchozí stav před vstupem do studie (pokud existuje)

    Kritéria vyloučení:

    1. Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
    2. Extrémně těžký stárnoucí obličej s rozsáhlým fotopoškozením
    3. Předchozí použití jakékoli formy augmentace měkkých tkání v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
    4. Preexistující zdravotní nebo dermatologický stav v ošetřované oblasti, který může ovlivnit léčbu nebo interpretaci účinku léčby (podle uvážení zkoušejícího)
    5. Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru zkoušejících narušovala hodnocení studie
    6. Použití perorálních/topických retinoidů do 1 měsíce od výchozího stavu
    7. Předchozí použití botulotoxinu v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců
    8. Předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců
    9. Přítomnost nebo důkaz jakýchkoli podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit subjektu ve schopnosti poskytnout souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
    10. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
    11. Historie nesouladu s protokoly klinického výzkumu
    12. Ablativní laserový resurfacing na jejich obličeji do 12 měsíců
    13. Neablativní laserové nebo světelné zákroky na jejich obličeji během posledních 3 měsíců
    14. Známá alergie na Restylane® Silk nebo některou z jeho složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroinjekce kyseliny hyaluronové
Přístroj: Restylane® Silk
Injekční kyselina hyaluronová (HA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel pětibodové globální skóre estetického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě
Změna pětibodového skóre globálního estetického zlepšení Investigator od základní hodnoty při všech následných návštěvách do 6. měsíce pomocí Investogator's Global Aesthetic Improvement Scale
Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě
Cutometrem měřená pružnost pokožky
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě
Změna elasticity od výchozí hodnoty do poslední návštěvy měřená pomocí Cutometru
Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě
Hustoměr měřil transepidermální ztrátu vody
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě
Změna transepidermální ztráty vody od výchozí hodnoty do poslední návštěvy měřená pomocí hustoměru.
Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí účinky v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě
Při každé následné návštěvě budou popisně zaznamenány jakékoli nepříznivé účinky, jako například modřiny, erytém, otok, bolest, citlivost, svědění, dysestézie a nodularita.
Výchozí stav do 6 měsíců po konečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Silkcheek-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restylane® Silk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit