Restylane Silk mikrowstrzyknięcia do policzków
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne z wykorzystaniem mikroiniekcji przezroczystego żelu z kwasem hialuronowym (Restylane® Silk) w celu odmłodzenia starzejących się policzków
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa mikroiniekcji Restylane® Silk, gdy stosuje się je w formie iniekcji przypominającej siatkę w celu korekcji drobnych zmarszczek na policzkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jedwab do korygowania drobnych linii i zmarszczek na środkowych i dolnych policzkach.
Zapisanych zostanie dwadzieścia (20) przedmiotów.
Każdy pacjent otrzyma Restylane® Silk na całe policzki.
Wyznaczony obszar zostanie określony jako: linia rozciągająca się od górnej krawędzi skrzydełka nosa do górnej krawędzi skrawka, od tragusa do 1 cm powyżej kąta żuchwy, od 1 cm powyżej kąta żuchwy do 1 cm powyżej bruzdy przedżuchwowej i od 1 cm powyżej bruzdy przedżuchwowej do górnej krawędzi skrzydełka nosowego.
Wstrzyknięcia będą podawane śródskórnie poprzez wielokrotne mikroiniekcje 0,02 cm3 rozmieszczone w układzie siatki z odstępami 1-2 cm między każdym punktem wstrzyknięcia (patrz ryc. 1; wstrzyknięcia będą rozciągać się 1 cm powyżej ilustracji).
Po zakończeniu zabiegu iniekcji zostanie zastosowany ręczny masaż całego obszaru, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu.
Każdy pacjent przejdzie w sumie trzy sesje leczenia w odstępie jednego miesiąca, dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8.
Maksymalna ilość Restylane, która może być użyta na sesję zabiegową/na policzek wynosi 1,5 cm3 (nie więcej niż 9 cm3) na leczonego pacjenta.
Trójwymiarowa fotografia cyfrowa z wykorzystaniem systemu Vectra 3D (Canfield) zostanie wykorzystana do udokumentowania stanu przed zabiegiem, miejsc wstrzyknięcia i efektu po leczeniu.
Pacjenci będą obserwowani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 90. dniu po leczeniu i 180. dniu.
Obiektywne pomiary skuteczności zostaną wykonane przed leczeniem, w dniu 90 i 180.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- West Dermatology Research Center
-
Kontakt:
- Kristi Cobb
- Numer telefonu: 139 858-657-1004
- E-mail: KCobb@CLDerm.com
-
Kontakt:
- Isabella Guiha
- Numer telefonu: 119 858 657 1004
- E-mail: IGuiha@CLDerm.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
B. Symetryczne widoczne oznaki starzenia obejmujące co najmniej 9 cm2 powierzchni policzków od połowy do dołu.
C. Musi być gotowy do wręczenia i podpisania formularza HIPPA, zgody na zdjęcie i formularza świadomej zgody.
D. Musi być gotów przestrzegać dawkowania w badaniu i ukończyć cały cykl badania.
mi. Pacjentki będą w wieku niemających rozrodu, zdefiniowanym jako:
1. Brak macicy 2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Lub; (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:
- Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
- Cewka wewnątrzmaciczna
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
- Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywna seksualnie).
Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywny seksualnie z osobą niepoddaną wazektomii).
F. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu Wartość wyjściowa przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienie piersią
- Ekstremalnie mocno starzejąca się twarz z rozległymi fotouszkodzeniami
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek formy augmentacji tkanek miękkich w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Istniejący wcześniej stan medyczny lub dermatologiczny w leczonym obszarze, który może mieć wpływ na leczenie lub interpretację efektu leczenia (według uznania badacza)
- Obecność tatuażu i/lub blizny w leczonym obszarze, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania
- Stosowanie doustnych/miejscowych retinoidów w ciągu 1 miesiąca od wartości początkowej
- Wcześniejsze stosowanie toksyn botulinowych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyty zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność lub dowody jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą utrudniać osobie badanej wyrażenie zgody lub spełnienie wymogów protokołu.
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
- Historia niezgodności z protokołami badań klinicznych
- Ablacyjny laserowy resurfacing twarzy w ciągu 12 miesięcy
- Nieablacyjne zabiegi laserowe lub świetlne na twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia na Restylane® Silk lub którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroiniekcja kwasu hialuronowego
|
Kwas hialuronowy do wstrzykiwań (HA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciopunktowa globalna ocena poprawy estetyki według badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Zmiana pięciopunktowej globalnej poprawy estetycznej w Badaczu od wartości wyjściowej podczas wszystkich wizyt kontrolnych do 6 miesiąca przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej Investigatora
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
|
Cutometr mierzy elastyczność skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Zmiana elastyczności od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty mierzona za pomocą Cutometru
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
|
Areometr zmierzył Transepidermalną Utratę Wody
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty mierzona za pomocą areometru.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej wszelkie działania niepożądane, takie jak między innymi siniaki, rumień, obrzęk, ból, tkliwość, swędzenie, dysestezja i guzkowatość będą odnotowywane w sposób opisowy.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Silkcheek-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .