Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restylane Silk mikroinjektioner til kinder

1. maj 2019 opdateret af: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et enkelt center, prospektivt, åbent, klinisk forsøg med mikroinjektioner af gennemsigtig hyaluronsyregel (Restylane® Silk) til foryngelse af den aldrende kind

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane® Silk-mikroinjektioner, når de bruges i et gitterlignende injektionsmønster til korrektion af fine linjer på kinderne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Silke til korrektion af mellem til lave kinder fine linjer og rynker. Tyve (20) fag vil blive tilmeldt. Hvert forsøgsperson vil modtage Restylane® Silk til hele kinderne. Det definerede område vil blive defineret som følgende: linje, der strækker sig fra den øvre margin af nasal ala til den øvre margin af tragus, fra tragus til 1 cm over underkæbevinklen, fra 1 cm over underkæbevinklen til 1 cm over pre-kæbe sulcus, og fra 1 cm over præ-kæbe sulcus til den øvre rand af nasal ala. Injektionerne vil blive leveret intradermalt via flere 0,02 cc mikroinjektioner fordelt i et gitter-array-mønster med 1-2 cm mellem hvert injektionspunkt (se figur 1; injektioner vil strække sig 1 cm over illustrationen). Efter afslutning af injektionsbehandlingen vil manuel massage blive påført hele området for at fremme en jævn fordeling af produktet. Hvert forsøgsperson vil gennemgå i alt tre behandlingssessioner med en måneds mellemrum, dag 1, uge ​​4 og uge 8. Den maksimale mængde Restylane, der kan bruges pr. behandlingssession/pr. kind, er 1,5 cc (må ikke overstige i alt 9 cc) pr. behandlet patient. Tredimensionel digital fotografering ved hjælp af Vectra 3D System (Canfield) vil blive brugt til at dokumentere forbehandlingsstatus, injektionssteder og efterbehandlingseffekt. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter 4 uger, 8 uger, dag 90 efter behandling og dag 180. Objektive mål for effektivitet vil være mig udført forbehandling på dag 90 og 180.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

b. Symmetrisk synlig ældningstegn involverer mindst et 9 cm2 område af de mellemste til lave kinder.

c. Skal være villig til at give og underskrive en HIPPA-formular, fotosamtykke og informeret samtykkeformular.

d. Skal være villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.

e. Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

1. Ingen livmoder 2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:

  1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
  5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).

  6. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).

    f. Negative resultater af uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis relevant)

    Ekskluderingskriterier:

    1. Gravid, planlægger graviditet i løbet af studiet eller ammer
    2. Ekstremt alvorligt aldrende ansigt med omfattende fotoskader
    3. Tidligere brug af enhver form for bløddelsforstørrelse i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
    4. Eksisterende medicinsk eller dermatologisk tilstand i behandlingsområdet, der kan påvirke behandlingen eller fortolkningen af ​​behandlingseffekten (efter undersøgerens skøn)
    5. Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne
    6. Brug af orale/topiske retinoider inden for 1 måned efter baseline
    7. Tidligere brug af botulinumtoksiner i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
    8. Tidligere kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
    9. Tilstedeværelse eller bevis for forhold, som efter efterforskerens mening kan hæmme forsøgspersonens mulighed for at give samtykke eller overholde protokolkrav.
    10. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
    11. Historie om manglende overholdelse af kliniske forskningsprotokoller
    12. Ablativ laser genopstår på deres ansigt inden for 12 måneder
    13. Ikke-ablative laser- eller lysprocedurer til deres ansigt inden for de seneste 3 måneder
    14. Kendt allergi over for Restylane® Silk eller nogen af ​​dets bestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre mikroinjektion
Enhed: Restylane® Silke
Injicerbar hyaluronsyre (HA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator fem point global æstetisk forbedringsscore
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling
Ændring i Investigator fem point global æstetisk forbedringsscore fra Baseline overhovedet opfølgningsbesøg til og med måned 6 ved hjælp af Investogators Global Aesthetic Improvement Scale
Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling
Cutometer målt hudens elasticitet
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling
Ændring i elasticitet fra baseline til sidste besøg målt ved hjælp af et cutometer
Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling
Hydrometer målt transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling
Ændring i transepidermalt vandtab fra baseline til sidste besøg målt med et hydrometer.
Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling
Ved hvert opfølgningsbesøg vil eventuelle bivirkninger såsom, men ikke begrænset til, blå mærker, erytem, ​​hævelse, smerte, ømhed, kløe, dysæstesi og nodularitet blive registreret beskrivende.
Baseline til 6 - måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Silkcheek-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restylane® Silke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner