Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Restylane Silk Microinjections aux joues

1 mai 2019 mis à jour par: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un essai clinique à centre unique, prospectif, ouvert, utilisant des micro-injections de gel d'acide hyaluronique transparent (Restylane® Silk) pour le rajeunissement de la joue vieillissante

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité des micro-injections Restylane® Silk lorsqu'elles sont utilisées selon un schéma d'injection en forme de grille pour la correction des ridules sur les joues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soie pour la correction des rides et ridules des joues moyennes à basses. Vingt (20) sujets seront inscrits. Chaque sujet recevra Restylane® Silk sur l'ensemble des joues. La zone définie sera définie comme suit : ligne s'étendant du bord supérieur de l'aile nasale au bord supérieur du tragus, du tragus à 1 cm au-dessus de l'angle mandibulaire, de 1 cm au-dessus de l'angle mandibulaire à 1 cm au-dessus le sillon pré-bajoue, et de 1 cm au-dessus du sillon pré-bajoue jusqu'au bord supérieur de l'aile nasale. Les injections seront administrées par voie intradermique via plusieurs microinjections de 0,02 cc distribuées selon un modèle de grille avec 1 à 2 cm entre chaque point d'injection (voir figure 1 ; les injections s'étendront 1 cm au-dessus de l'illustration). Une fois le traitement par injection terminé, un massage manuel sera appliqué sur toute la zone pour favoriser une distribution uniforme du produit. Chaque sujet subira un total de trois séances de traitement, à un mois d'intervalle, jour 1, semaine 4 et semaine 8. La quantité maximale de Restylane à utiliser par séance de traitement/par joue est de 1,5 cc (sans dépasser un total de 9 cc) par patient traité. La photographie numérique tridimensionnelle utilisant le système Vectra 3D (Canfield) sera utilisée pour documenter l'état du prétraitement, les sites d'injection et l'effet post-traitement. Les sujets seront suivis à 4 semaines, 8 semaines, 90 jours post-traitement et 180 jours. Des mesures objectives d'efficacité seront effectuées avant le traitement, aux jours 90 et 180.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • West Dermatology Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

b. Signe visible symétrique du vieillissement impliquant au moins une zone de 9 cm2 du milieu aux joues basses.

c. Doit être disposé à donner et à signer un formulaire HIPPA, un consentement avec photo et un formulaire de consentement éclairé.

d. Doit être prêt à se conformer à la posologie de l'étude et à terminer l'ensemble du cours de l'étude.

e. Les patientes seront soit en âge de procréer définies comme :

1. N'ayant pas d'utérus 2. Absence de règles depuis au moins 12 mois. Ou; (WOCBP) les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, telle que :

  1. Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
  2. Spirale intra-utérine
  3. Ligature bilatérale des trompes
  4. Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
  5. Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif).

  6. Partenaire vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif avec un vasectomisé).

    F. Résultats négatifs du test de grossesse urinaire Base de référence avant l'entrée à l'étude (le cas échéant)

    Critère d'exclusion:

    1. Enceinte, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou allaitant
    2. Visage vieillissant extrêmement sévère avec des photodommages importants
    3. Utilisation antérieure de toute forme d'augmentation des tissus mous dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
    4. Condition médicale ou dermatologique préexistante dans la zone de traitement pouvant affecter le traitement ou l'interprétation de l'effet du traitement (à la discrétion de l'investigateur)
    5. Présence d'un tatouage et/ou d'une cicatrice dans la zone de traitement qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec les évaluations de l'étude
    6. Utilisation de rétinoïdes oraux/topiques dans le mois suivant le départ
    7. Utilisation antérieure de toxines botuliques dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
    8. Intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
    9. Présence ou preuve de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver la capacité du sujet à donner son consentement ou à se conformer aux exigences du protocole.
    10. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale
    11. Antécédents de non-respect des protocoles de recherche clinique
    12. Resurfaçage au laser ablatif sur leur visage dans les 12 mois
    13. Procédures laser ou lumineuses non ablatives sur leur visage au cours des 3 derniers mois
    14. Allergie connue au Restylane® Silk ou à l'un de ses constituants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-injection d'acide hyaluronique
Dispositif: Soie Restylane®
Acide hyaluronique injectable (HA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'amélioration esthétique globale de cinq points de l'investigateur
Délai: De base à 6 mois après le traitement final
Changement du score d'amélioration esthétique globale de cinq points de l'investigateur par rapport à la ligne de base lors de toutes les visites de suivi jusqu'au mois 6 à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur
De base à 6 mois après le traitement final
Élasticité de la peau mesurée par cutomètre
Délai: De base à 6 mois après le traitement final
Changement d'élasticité entre la ligne de base et la dernière visite mesuré à l'aide d'un cutomètre
De base à 6 mois après le traitement final
Densimètre mesuré Perte d'eau transépidermique
Délai: De base à 6 mois après le traitement final
Modification de la perte d'eau transépidermique entre le départ et la dernière visite mesurée à l'aide d'un hydromètre.
De base à 6 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables au site d'injection
Délai: De base à 6 mois après le traitement final
À chaque visite de suivi, tous les effets indésirables tels que, mais sans s'y limiter, les ecchymoses, l'érythème, l'enflure, la douleur, la sensibilité, les démangeaisons, la dysesthésie et la nodularité seront enregistrés de manière descriptive.
De base à 6 mois après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Silkcheek-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soie Restylane®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner