Restylane Silk Micro-injecties op de wangen
1 mei 2019 bijgewerkt door: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Een prospectief, open-label, klinisch onderzoek in één centrum met behulp van micro-injecties van transparante hyaluronzuurgel (Restylane® Silk) voor verjonging van de verouderende wang
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Restylane® Silk-micro-injecties bij gebruik in een rasterachtig injectiepatroon voor het corrigeren van fijne lijntjes op de wangen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zijde voor correctie van fijne lijntjes en rimpels op de midden tot lage wangen.
Er zullen twintig (20) proefpersonen worden ingeschreven.
Elke proefpersoon krijgt Restylane® Silk op de hele wangen.
Het gedefinieerde gebied wordt als volgt gedefinieerd: lijn die zich uitstrekt van de bovenrand van de nasale ala tot de bovenrand van de tragus, van de tragus tot 1 cm boven de mandibulaire hoek, van 1 cm boven de mandibulaire hoek tot 1 cm erboven de pre-jowl sulcus, en van 1 cm boven de pre-jowl sulcus tot de bovenrand van de nasale ala.
De injecties worden intradermaal toegediend via meerdere micro-injecties van 0,02 cc, verdeeld in een rasterpatroon met 1-2 cm tussen elk injectiepunt (zie figuur 1; injecties steken 1 cm boven de afbeelding uit).
Na voltooiing van de injectiebehandeling wordt handmatige massage toegepast op het volledige gebied om een gelijkmatige verdeling van het product te bevorderen.
Elk onderwerp zal in totaal drie behandelingssessies ondergaan, een maand na elkaar, dag 1, week 4 en week 8.
De maximale hoeveelheid Restylane die per behandelingssessie/per wang mag worden gebruikt, is 1,5 cc (in totaal niet meer dan 9 cc) per behandelde patiënt.
Driedimensionale digitale fotografie met behulp van het Vectra 3D-systeem (Canfield) zal worden gebruikt om de status vóór de behandeling, de injectieplaatsen en het effect na de behandeling te documenteren.
De proefpersonen zullen worden opgevolgd na 4 weken, 8 weken, dag 90 na de behandeling en dag 180.
Objectieve maatstaven voor de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, op dag 90 en 180.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- West Dermatology Research Center
-
Contact:
- Kristi Cobb
- Telefoonnummer: 139 858-657-1004
- E-mail: KCobb@CLDerm.com
-
Contact:
- Isabella Guiha
- Telefoonnummer: 119 858 657 1004
- E-mail: IGuiha@CLDerm.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
B. Symmetrisch zichtbaar teken van veroudering met een oppervlakte van ten minste 9 cm2 van de midden tot lage wangen.
C. Moet bereid zijn om een HIPPA-formulier, toestemming voor foto's en geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
D. Moet bereid zijn om te voldoen aan de studiedosering en het volledige verloop van de studie te voltooien.
e. Vrouwelijke patiënten zijn ofwel niet-vruchtbaar, gedefinieerd als:
1. Geen baarmoeder hebben 2. Minstens 12 maanden geen menstruatie gehad. Of; (WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:
- Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
- Intra-uteriene spoel
- Bilaterale afbinding van de eileiders
- Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
- Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als u seksueel actief wordt).
Gesteriliseerde partner (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (4) als hij seksueel actief wordt met niet-gevasectomiseerde partner).
F. Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten Basislijn voorafgaand aan deelname aan de studie (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan om tijdens de studie zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Extreem ernstig ouder wordend gezicht met uitgebreide fotoschade
- Eerder gebruik van enige vorm van vergroting van zacht weefsel in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Reeds bestaande medische of dermatologische aandoening in het behandelgebied die de behandeling of interpretatie van het behandeleffect kan beïnvloeden (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Aanwezigheid van tatoeage en/of litteken in het behandelgebied die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
- Gebruik van orale/topische retinoïden binnen 1 maand na baseline
- Eerder gebruik van botulinetoxinen in het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid of bewijs van omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon kunnen belemmeren om toestemming te geven of te voldoen aan protocolvereisten.
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek
- Geschiedenis van niet-naleving van klinische onderzoeksprotocollen
- Ablatieve laserresurfacing op hun gezicht binnen 12 maanden
- Niet-ablatieve laser- of lichtbehandelingen in hun gezicht in de afgelopen 3 maanden
- Bekende allergie voor Restylane® Silk of een van de bestanddelen ervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur micro-injectie
|
Injecteerbaar hyaluronzuur (HA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker vijf punten globale esthetische verbeteringsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Verandering in Investigator vijf punten globale esthetische verbeteringsscore vanaf baseline bij alle vervolgbezoeken tot en met maand 6 met behulp van Investogator's Global Aesthetic Improvement Scale
|
Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
|
Cutometer gemeten huidgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Verandering in elasticiteit vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, gemeten met een cutometer
|
Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
|
Hydrometer gemeten transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Verandering in transepidermaal waterverlies vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, gemeten met een hydrometer.
|
Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Bij elk vervolgbezoek zullen eventuele nadelige effecten, zoals maar niet beperkt tot blauwe plekken, erytheem, zwelling, pijn, gevoeligheid, jeuk, dysesthesie en knobbeltjes beschrijvend worden vastgelegd.
|
Basislijn tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Silkcheek-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .