Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restylane Silk Microinjections till kinderna

1 maj 2019 uppdaterad av: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Ett enda center, prospektiv, öppen, klinisk prövning med mikroinjektioner av transparent hyaluronsyragel (Restylane® Silk) för föryngring av den åldrande kinden

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Restylane® Silk-mikroinjektioner när de används i ett rutnätsliknande injektionsmönster för korrigering av fina linjer på kinderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Siden för korrigering av fina linjer och rynkor i mitten till låga kinden. Tjugo (20) ämnen kommer att registreras. Varje försöksperson kommer att få Restylane® Silk till hela kinderna. Det definierade området kommer att definieras som följande: linje som sträcker sig från den övre kanten av nasal ala till den övre kanten av tragus, från tragus till 1 cm över underkäksvinkeln, från 1 cm över underkäksvinkeln till 1 cm ovanför pre-käkens sulcus, och från 1 cm ovanför förkäkens sulcus till den övre kanten av näsan ala. Injektionerna kommer att levereras intradermalt via flera 0,02 cc mikroinjektioner fördelade i ett rutmönster med 1-2 cm mellan varje injektionspunkt (se figur 1; injektionerna kommer att sträcka sig 1 cm ovanför bilden). Efter avslutad injektionsbehandling kommer manuell massage att appliceras på hela området för att främja jämn fördelning av produkten. Varje patient kommer att genomgå totalt tre behandlingstillfällen med en månads mellanrum, dag 1, vecka 4 och vecka 8. Den maximala mängden Restylane som kan användas per behandlingstillfälle/per kind är 1,5 cc (inte överstiga totalt 9 cc) per behandlad patient. Tredimensionell digital fotografering som använder Vectra 3D-systemet (Canfield) kommer att användas för att dokumentera förbehandlingsstatus, injektionsställen och efterbehandlingseffekt. Försökspersonerna kommer att följas upp efter 4 veckor, 8 veckor, dag 90 efter behandling och dag 180. Objektiva mått på effekt kommer att vara mig utförd förbehandling, dag 90 och 180.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Rekrytering
        • West Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

b. Symmetriska synliga tecken på åldrande som involverar minst 9 cm2 av mitten till låga kinderna.

c. Måste vara villig att ge och underteckna ett HIPPA-formulär, fotosamtycke och informerat samtycke.

d. Måste vara villig att följa studiedosering och fullfölja hela studieförloppet.

e. Kvinnliga patienter kommer att vara antingen icke-fertila definierade som:

1. Att inte ha någon livmoder 2. Ingen mens på minst 12 månader. Eller; (WOCBP) kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång, såsom:

  1. Oralt p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
  5. Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).

  6. Vasektomerad partner (måste gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv med icke-vasektomerad).

    f. Negativa resultat av uringraviditetstest Baslinje före studiestart (om tillämpligt)

    Exklusions kriterier:

    1. Gravid, planerar graviditet under studiens gång eller ammar
    2. Extremt kraftigt åldrande ansikte med omfattande fotoskador
    3. Tidigare användning av någon form av mjukvävnadsförstärkning i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
    4. Redan existerande medicinskt eller dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet som kan påverka behandlingen eller tolkningen av behandlingseffekten (efter utredarens bedömning)
    5. Förekomst av tatuering och/eller ärr i behandlingsområdet som enligt utredarnas åsikt skulle störa studiebedömningarna
    6. Användning av orala/lokala retinoider inom 1 månad efter baslinjen
    7. Tidigare användning av botulinumtoxiner i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna
    8. Tidigare kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
    9. Närvaro eller bevis för förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan försvåra försökspersonens förmåga att ge samtycke eller följa protokollkrav.
    10. Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie
    11. Historik av bristande efterlevnad av kliniska forskningsprotokoll
    12. Ablativ laser återuppstår på deras ansikte inom 12 månader
    13. Icke-ablativa laser- eller ljusingrepp i ansiktet under de senaste 3 månaderna
    14. Känd allergi mot Restylane® Silk eller någon av dess beståndsdelar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra mikroinjektion
Enhet: Restylane® Silk
Injicerbar hyaluronsyra (HA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredaren fem poäng global estetisk förbättring poäng
Tidsram: Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling
Förändring i Investigator fem poäng globalt estetisk förbättringspoäng från Baseline alls uppföljningsbesök till och med månad 6 med Investogators Global Aesthetic Improvement Scale
Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling
Cutometer uppmätt hudens elasticitet
Tidsram: Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling
Förändring i elasticitet från baslinjen till det senaste besöket mätt med en cutometer
Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling
Hydrometer mätte transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling
Förändring i transepidermal vattenförlust från baslinjen till det senaste besöket mätt med en hydrometer.
Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling
Vid varje uppföljningsbesök kommer eventuella biverkningar såsom men inte begränsat till blåmärken, erytem, ​​svullnad, smärta, ömhet, klåda, dysestesi och nodularitet att registreras beskrivande.
Baslinje till 6 - månader efter slutlig behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Silkcheek-2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Restylane® Silk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera