中国の乳房再建患者における手術中の予防的抗生物質/防腐剤の適用
2018年11月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
中国の乳房切除術後乳房再建患者における外科的転帰に対する術中の予防的抗生物質/防腐剤の短期的および長期的影響を調査する単一施設の前向き無作為化対照試験
この研究の目的は、乳房切除術後のインプラントに基づく乳房再建を受ける中国人患者における手術中の抗生物質/防腐剤の局所適用のさまざまなアプローチを調査することであり、抗生物質の使用を制限し、手術部位感染の低率を維持する介入方法を選び出すことを目的としています。被膜拘縮。
天津医科大学がん研究所および病院の乳房再建部門で乳房切除後の乳房再建を受ける患者は、研究に参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
中国では、乳房切除術後の患者におけるインプラントベースの乳房再建への継続的な傾向があります。
2015 年、天津医科大学がん研究所および病院で乳房再建を受ける患者の 60% 以上が、インプラントによる乳房再建を選択しました。
インプラントに基づく乳房再建における主要な合併症の 1 つは感染であり、インプラントの摘出を引き起こし、乳癌患者の補助療法の時間を遅らせ、心理的な悪影響を与える可能性があります。
経験的な静脈内および/または経口の抗生物質は周術期に推奨されていますが、抗生物質/防腐剤およびそれらの組み合わせの局所適用は、世界中の多くの医療センターで異なる方法で適用されており、術中の局所抗生物質の使用に反対することを示唆しているものもあります.
さらに、中国人集団における乳房再建患者の手術中の抗生物質の局所適用についてはコンセンサスがありません。
したがって、抗生物質や防腐剤を使用した術中手術部位介入の3つの異なるアプローチの効果を調査するために、中国人患者集団を対象に非盲検の前向き無作為対照試験を設計しました。
各グループでは、すべての周術期介入が標準化されており、偏りを最小限に抑えることができます。
短期間の感染率と長期間の被膜拘縮率は、女性の乳がん患者の総合的な治療に統合するために、私たちの医療センターで最良のモダリティを選び出すことを期待して観察されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Shanshan He
- 電話番号：1174 +86-22-23340123
- メール：ssh85@yahoo.com
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主任研究者：
- Jian Yin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房切除術を受け、インプラントによる乳房再建の対象となる患者
- Karnofsky Performance Status (KPS) が 70 より大きい
- 血液学的、心血管系の重度の欠乏なし、免疫不全なし、重度の肝機能または腎機能の異常なし
除外基準:
- 転移性乳がん
- -乳房再建手術前30日以内の局所または全身感染
- -乳房再建手術前の30日以内の抗生物質の局所、経口または全身投与
- -術前の全血球計算は、白血球（WBC）数> 10 * 10 ^ 9 / L、好中球（N）数> 7.5 * 10 ^ 9 / LまたはN％> 80％を示しています
- -術前の血中プロカルシトニン（PCT）が正常範囲の上限よりも高い
- 注入豊胸の過去の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：生理食塩水コントロール
滅菌生理食塩水 (0.9%) 100 ml に 10 分間浸します。 100mlのIII型アネルディアンで30秒間乳房ポケット洗浄（IRRI）を行い、その後合計1000mlの滅菌蒸留水で2回洗浄しました。
抗生物質は使用していません。
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実験的：セファゾリン/クリンダマイシン浸漬
インプラントの浸漬: インプラントは、滅菌生理食塩水 (0.9%) 100 ml 中のセファゾリン 200 mg に 10 分間浸漬されます。 100mlのIII型アネルディアンで30秒間乳房ポケット洗浄（IRRI）し、その後合計1000mlの滅菌蒸留水で2回洗浄
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局所インプラント浸漬および/または胸ポケット洗浄
他の名前：
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実験的：セファゾリン/クリンダマイシン浸漬+ IRRI
インプラントの浸漬: インプラントは、滅菌生理食塩水 (0.9%) 100 ml 中のセファゾリン 200 mg に 10 分間浸漬されます。胸ポケット洗浄 (IRRI): 患者がセファゾリンにアレルギーがある場合は、胸ポケットを 100 ml の滅菌生理食塩水 (0.9%) に 100 ml の III 型アネルディアンと 200 mg のセファゾリンを加えて 30 秒間洗浄し、その後合計 1000 ml の滅菌蒸留水で 2 回洗浄します。 、100mlの無菌生理食塩水（0.9％）中の600mgのクリンダマイシンがセファゾリンの代わりに使用されます
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局所インプラント浸漬および/または胸ポケット洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽微な手術部位感染の発生
時間枠：術後3ヶ月まで評価
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再構築された乳房は、観察による発赤、浮腫、痛みおよび皮膚温度の上昇、ドレナージまたは創傷分泌物の微生物培養が陽性であり、症状は経口抗生物質によって緩和される.
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術後3ヶ月まで評価
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大手術部位感染症の発生
時間枠：術後3ヶ月まで評価
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再構築された乳房は、観察による発赤、浮腫、痛みおよび皮膚温度の上昇、ドレナージまたは創傷分泌物を呈する 微生物培養は陽性であり、症状は静脈内抗生物質によって緩和されるか、摘出またはインプラントの変更などの外科的介入を必要とする.
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術後3ヶ月まで評価
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被膜拘縮の発生
時間枠：術後3か月から術後2年まで、または治験が終了するまでのいずれか早い方で評価
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再建された乳房の硬さ、痛み、または形状/体積の変化は、観察または乳房画像による検査の両方による。
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術後3か月から術後2年まで、または治験が終了するまでのいずれか早い方で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁壊死の発生
時間枠：術後1ヶ月まで評価
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外科医の観察による手術部位の皮弁の完全または部分的な壊死;
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術後1ヶ月まで評価
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血腫の発生
時間枠：術後72時間まで評価
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血液ドレナージおよび正常範囲と比較して減少したヘマトクリット値によって観察される人工装具周囲の血腫;
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術後72時間まで評価
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人工装具周囲漿液腫の発生
時間枠：術後3ヶ月から術後2年まで、または治験終了まで
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臨床検査および/または乳房画像検査によって観察される人工装具周囲漿液腫;
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術後3ヶ月から術後2年まで、または治験終了まで
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患者の評価のベースラインと変化
時間枠：ベースラインとして 6 か月で評価し、術後 12 か月および 24 か月で、または試験が終了するまでのいずれか早い方で評価を繰り返し、変化を記録します。
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Breast-Qアンケート（インプラント再建モジュール）を使用した患者志向の審美的および全体的な満足度評価
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ベースラインとして 6 か月で評価し、術後 12 か月および 24 か月で、または試験が終了するまでのいずれか早い方で評価を繰り返し、変化を記録します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Yin、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kummerow KL, Du L, Penson DF, Shyr Y, Hooks MA. Nationwide trends in mastectomy for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2015 Jan;150(1):9-16. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2895.
- Piper ML, Roussel LO, Koltz PF, Wang F, Singh K, Chin R, Sbitany H, Langstein HN. Characterizing infections in prosthetic breast reconstruction: A validity assessment of national health databases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Oct;70(10):1345-1353. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.004. Epub 2017 May 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月16日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2018124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）を他の研究者が利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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