중국 유방 재건 환자의 수술 중 예방적 항생제/방부제의 적용
2018년 11월 14일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
중국 유방 절제술 후 유방 재건 환자의 수술 결과에 대한 수술 중 예방적 항생제/살균제의 단기 및 장기 효과를 조사하는 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 유방 절제술 후 임플란트 기반 유방 재건을 받는 중국 환자에서 수술 중 항생제/방부제를 국소 적용하는 다양한 접근 방식을 조사하는 것을 목표로 하며, 항생제 사용을 제한하고 낮은 수술 부위 감염률을 유지하는 중재 방법을 선택하는 것을 목표로 합니다. 구형구축.
천진 의과 대학 암 연구소 및 병원의 유방 재건 부서에서 유방 절제술 후 유방 재건을 받은 환자는 연구에 참가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중국의 유방 절제술 후 환자에서 임플란트 기반 유방 재건을 향한 지속적인 추세가 있습니다.
2015년 천진 의과 대학 암 연구소 및 병원에서 유방 재건술을 받는 환자의 60% 이상이 임플란트 기반 유방 재건술을 선택했습니다.
보형물 기반 유방 재건의 주요 합병증 중 하나는 감염으로, 보형물 제거를 유발하고 유방암 환자의 보조 요법 시간을 지연시키며 부정적인 심리적 영향을 줄 수 있습니다.
경험적 정맥 주사 및/또는 경구 항생제가 수술 전후에 제안되지만 항생제/소독제 및 이들의 조합의 국소 적용은 전 세계적으로 많은 의료 센터에서 다르게 적용되며 일부에서는 수술 중 국소 항생제 사용을 반대하기도 합니다.
또한, 중국 인구의 유방 재건 환자에 대한 수술 중 항생제의 국소 적용에 대한 합의가 없습니다.
따라서 우리는 항생제 및/또는 방부제를 사용한 수술 중 수술 부위 개입의 세 가지 다른 접근 방식의 효과를 조사하기 위해 중국 환자 집단에서 공개 라벨 전향적 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
각 그룹에서 모든 수술 전후 중재는 편견을 가장 잘 줄이기 위해 표준화되었습니다.
단기 감염률과 장기 구형 구축률은 우리 의료 센터에서 여성 유방암 환자를 위한 전반적인 종합 치료에 통합할 최상의 방식을 선별하기 위해 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Shanshan He
- 전화번호: 1174 +86-22-23340123
- 이메일: ssh85@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Jian Yin
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 절제술을 받았고 임플란트 기반 유방 재건에 적합한 환자
- Karnofsky 성능 상태(KPS)가 70보다 큼
- 혈액학적, 심혈관계의 심각한 결핍 없음, 면역 결핍 없음, 심각한 간 또는 신장 기능 이상 없음
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 유방 재건 수술 전 30일 이내의 국소 또는 전신 감염
- 유방 재건 수술 전 30일 이내에 모든 형태의 항생제를 국소, 경구 또는 전신 투여
- 수술 전 전혈구 수는 백혈구(WBC) 수 >10*10^9/L, 호중구 수(N) 수 > 7.5*10^9/L 또는 N%>80%를 나타냅니다.
- 정상 범위의 상한보다 높은 수술 전 혈액 프로칼시토닌(PCT)
- 주입 유방 확대 술의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 식염수 조절
100ml 멸균 식염수(0.9%)에 10분 동안 임플란트 침지; Type III Anerdian 100ml로 30초간 유방주머니 세척(IRRI) 후 총 1000ml 멸균증류수로 2회 세척.
항생제는 사용하지 않습니다.
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실험적: 세파졸린/클린다마이신 침지
임플란트 침지: 임플란트를 10분 동안 100ml 멸균 식염수(0.9%)에 200mg cefazolin에 담급니다. Type III Anerdian 100ml로 30초간 유방 주머니 세척(IRRI) 후 총 1000ml 멸균 증류수로 2회 세척
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국소 임플란트 침수 및/또는 유방 주머니 세척
다른 이름들:
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실험적: 세파졸린/클린다마이신 침지 + IRRI
임플란트 침지: 임플란트를 10분 동안 100ml 멸균 식염수(0.9%)에 200mg cefazolin에 담급니다. 유방 주머니 세척(IRRI): 환자가 세파졸린에 알레르기가 있는 경우 30초 동안 멸균 식염수(0.9%)에 녹인 Type III Anerdian 100ml + 세파졸린 200mg으로 유방 주머니를 세척하고 그 후 총 1000ml 멸균 증류수로 두 번 세척합니다. , cefazolin 대신 100ml 멸균 식염수(0.9%)에 600mg 클린다마이신 사용
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국소 임플란트 침수 및/또는 유방 주머니 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 수술 부위 감염 발생
기간: 수술 후 최대 3개월까지 평가
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재건된 유방은 발적, 부종, 통증, 관찰에 의한 피부 온도 상승, 배액 또는 상처 분비 미생물 배양이 양성이고 증상은 경구 항생제로 완화됩니다.
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수술 후 최대 3개월까지 평가
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주요 수술 부위 감염 발생
기간: 수술 후 최대 3개월까지 평가
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관찰, 배액 또는 상처 분비 미생물 배양에 의한 발적, 부종, 통증 및 피부 온도 상승이 있는 재건된 유방이 양성인 경우, 증상은 정맥 항생제로 완화되거나 이식 또는 보형물 교체와 같은 외과적 개입이 필요합니다.
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수술 후 최대 3개월까지 평가
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구형구축 발생
기간: 수술 후 3개월부터 수술 후 2년까지 또는 임상시험이 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가
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관찰 또는 유방 영상으로 검사한 재건된 유방의 경도, 통증 및/또는 모양/부피의 변화. 구형 구축의 등급은 베이커 등급(I-IV)에 기록됩니다.
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수술 후 3개월부터 수술 후 2년까지 또는 임상시험이 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 괴사의 발생
기간: 수술 후 최대 1개월까지 평가
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외과의의 관찰에 의한 수술 부위의 전체 또는 부분 플랩 괴사;
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수술 후 최대 1개월까지 평가
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혈종의 발생
기간: 수술 후 최대 72시간까지 평가
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혈액 배액에 의해 관찰된 인공 삽입물 주위 혈종 및 정상 범위와 비교하여 감소된 헤마토크리트 수치;
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수술 후 최대 72시간까지 평가
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보철 주위 장액종의 발생
기간: 수술 후 3개월부터 수술 후 2년까지 또는 시험 종료까지
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임상 검사 및/또는 유방 영상으로 관찰된 인공 삽입물 주변 장액종;
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수술 후 3개월부터 수술 후 2년까지 또는 시험 종료까지
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환자 평가의 기준선 및 변화
기간: 기준선으로 6개월에 평가, 수술 후 12개월 및 24개월에 반복 평가 또는 시험이 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점에 변경 사항을 기록
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Breast-Q 설문지를 이용한 환자 중심의 미적 및 전반적인 만족도 평가(임플란트 재건 모듈)
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기준선으로 6개월에 평가, 수술 후 12개월 및 24개월에 반복 평가 또는 시험이 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점에 변경 사항을 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Piper ML, Roussel LO, Koltz PF, Wang F, Singh K, Chin R, Sbitany H, Langstein HN. Characterizing infections in prosthetic breast reconstruction: A validity assessment of national health databases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Oct;70(10):1345-1353. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.004. Epub 2017 May 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2018124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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