Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace intraoperačních profylaktických antibiotik/antiseptik u čínských pacientek s rekonstrukcí prsu

14. listopadu 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jedno centrum prospektivní randomizovaná kontrolní studie zkoumající krátkodobé a dlouhodobé účinky intraoperačních profylaktických antibiotik/antiseptik na chirurgické výsledky u čínských pacientek s rekonstrukcí prsu po mastektomii

Cílem studie je prozkoumat různé přístupy lokální aplikace antibiotik/antiseptik intraoperačně u čínských pacientek podstupujících rekonstrukci prsu po implantaci prsu po mastektomii a má za cíl vybrat intervenční metodu, která omezuje používání antibiotik a udržuje nízkou míru infekce v místě chirurgického zákroku. kapsulární kontraktura. Do studie se mohou přihlásit pacientky, které podstoupí rekonstrukci prsu po mastektomii na oddělení rekonstrukce prsu v institutu a nemocnici lékařské univerzity v Tianjinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně u pacientek po mastektomii přetrvává trend k rekonstrukci prsu na bázi implantátu. V roce 2015 se více než 60 % pacientek podstupujících rekonstrukci prsu v Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital rozhodlo pro rekonstrukci prsu založenou na implantátu. Jednou z hlavních komplikací při rekonstrukci prsu na základě implantátu je infekce, která by mohla způsobit explantaci implantátu, oddálit čas do adjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu a způsobit nepříznivé psychologické účinky. Ačkoli empirická intravenózní a/nebo perorální antibiotika jsou navrhována perioperačně, lokální aplikace antibiotik/antiseptik a jejich kombinací se v mnoha lékařských centrech po celém světě používají odlišně a některá dokonce doporučují použití intraoperačních lokálních antibiotik. Kromě toho neexistuje konsenzus ohledně lokální aplikace antibiotik během operace u pacientek s rekonstrukcí prsu v čínské populaci. Navrhli jsme proto otevřenou prospektivní randomizovanou kontrolní studii na naší populaci čínských pacientů, abychom prozkoumali účinky tří různých přístupů k intraoperačnímu chirurgickému zásahu antibiotiky a/nebo antiseptiky. V každé skupině jsou všechny perioperační intervence standardizovány, aby se co nejlépe snížilo zkreslení. Míra krátkodobé infekce a míra dlouhodobé kapsulární kontraktury budou sledovány v naději, že v našem lékařském centru vybereme nejlepší způsob integrace do celkové komplexní léčby pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan He
          • Telefonní číslo: 1174 +86-22-23340123
          • E-mail: ssh85@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Yin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily mastektomii a způsobilé pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů
  • Karnofsky Performance Status (KPS) větší než 70
  • Žádný závažný deficit v hematologickém, kardiovaskulárním systému, žádný imunodeficit, žádné závažné abnormální funkce jater nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Lokální nebo systémová infekce během 30 dnů před operací rekonstrukce prsu
  • Lokální, perorální nebo systémové podávání jakékoli formy antibiotik během 30 dnů před operací rekonstrukce prsu
  • Předoperační kompletní krevní obraz ukazuje počet bílých krvinek (WBC) >10*10^9/l, počet neutrofilů (N) > 7,5*10^9/l nebo N%>80 %
  • Předoperační krevní prokalcitonin (PCT) vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  • Minulá historie s injekční augmentací prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola fyziologického roztoku
Imerze implantátu se 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) po dobu 10 minut; Irigace prsní kapsy (IRRI) 100 ml typu III Anerdian po dobu 30 sekund a poté dvakrát promyta celkem 1000 ml sterilní destilované vody. Nepoužívají se žádná antibiotika.
Experimentální: Cefazolin/klindamycin ponoření
Imerze implantátu: implantát se ponoří s 200 mg cefazolinu do 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) na 10 minut, pokud je pacient alergický na cefazolin, použije se místo něj k ponoření 600 mg klindamycinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %); Výplach prsní kapsy (IRRI) pomocí 100 ml Anerdianu typu III po dobu 30 sekund a poté dvakrát promyt celkem 1000 ml sterilní destilované vody
Lék: Cefazolin/klindamycin
Místní ponoření implantátu a/nebo výplach prsní kapsy
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin
Experimentální: Cefazolin/klindamycin ponoření + IRRI
Imerze implantátu: implantát se ponoří s 200 mg cefazolinu do 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) na 10 minut, pokud je pacient alergický na cefazolin, použije se místo něj k ponoření 600 mg klindamycinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %); Irigace prsní kapsy (IRRI): náprsní kapsa se propláchne 100 ml typu III Anerdian plus 200 mg cefazolinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) po dobu 30 sekund a poté se dvakrát promyje celkem 1000 ml sterilní destilované vody, pokud je pacient alergický na cefazolin místo cefazolinu se používá 600 mg klindamycinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %)
Lék: Cefazolin/klindamycin
Místní ponoření implantátu a/nebo výplach prsní kapsy
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt drobné infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: hodnoceno do 3 měsíců po operaci
rekonstruované prsy se pozorováním projevují zarudnutím, edémem, bolestí a zvýšením kožní teploty, kultivace mikrobiologie drenáže nebo sekretu z rány je pozitivní, symptomy zmírňují perorální antibiotika.
hodnoceno do 3 měsíců po operaci
Výskyt velké infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: hodnoceno do 3 měsíců po operaci
rekonstruované prsy se pozorováním projevují zarudnutím, edémem, bolestí a zvýšením kožní teploty, kultivace mikrobiologie drenáže nebo sekretu z rány je pozitivní, symptomy zmírňují nitrožilní antibiotika nebo vyžadují chirurgické zákroky, jako je explantace nebo výměna implantátu.
hodnoceno do 3 měsíců po operaci
Výskyt kapsulární kontraktury
Časové okno: hodnoceno od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce soudu, podle toho, co nastane dříve
Tvrdost, bolest nebo změny tvaru/objemu rekonstruovaných prsů jak pozorováním, tak kontrolou prsním zobrazením. Stupeň kapsulární kontraktury se zaznamenává v Baker's grading (I-IV).
hodnoceno od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce soudu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekrózy chlopně
Časové okno: hodnoceno do 1 měsíce po operaci
Úplná nebo částečná nekróza laloku v místě chirurgického zákroku pozorováním chirurga;
hodnoceno do 1 měsíce po operaci
Výskyt hematomu
Časové okno: hodnoceno do 72 hodin po operaci
Periprotetický hematom pozorovaný hematickou drenáží a sníženým počtem hematokritu ve srovnání s normálním rozmezím;
hodnoceno do 72 hodin po operaci
Výskyt periprotetického seromu
Časové okno: od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce zkušebního období
Periprotetický sérom pozorovaný klinickou kontrolou a/nebo zobrazením prsu;
od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce zkušebního období
Výchozí stav a změny hodnocení pacienta
Časové okno: hodnotit po 6 měsících jako výchozí, opakované hodnocení po 12 a 24 měsících po operaci nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, za účelem zaznamenání změn
Estetické hodnocení a hodnocení celkové spokojenosti pacienta s využitím Breast-Q dotazníků (modul rekonstrukcí implantátů)
hodnotit po 6 měsících jako výchozí, opakované hodnocení po 12 a 24 měsících po operaci nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, za účelem zaznamenání změn

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2018124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit