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Aplicação de Antibióticos/Antissépticos Profiláticos Intraoperatórios em Pacientes Chinesas de Reconstrução Mamária

14 de novembro de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo de controle randomizado prospectivo de centro único investigando os efeitos de curto e longo prazo de antibióticos/antissépticos profiláticos intraoperatórios sobre resultados cirúrgicos em pacientes chinesas pós-mastectomia para reconstrução de mama

O estudo tem como objetivo investigar diferentes abordagens de aplicação local de antibióticos/antissépticos no intraoperatório em pacientes chinesas submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia baseada em implantes e visa destacar um método de intervenção que limite o uso de antibióticos e mantenha baixas taxas de infecção do local cirúrgico e contratura capsular. As pacientes submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia no departamento de reconstrução mamária do Instituto e Hospital do Câncer da Universidade Médica de Tianjin são elegíveis para entrar no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma tendência contínua de reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes pós-mastectomia na China. Em 2015, mais de 60% das pacientes submetidas à reconstrução mamária no Instituto e Hospital do Câncer da Universidade Médica de Tianjin optaram pela reconstrução mamária baseada em implantes. Uma das principais complicações na reconstrução mamária com implantes é a infecção, que pode causar o explante do implante, atrasar o tempo para terapias adjuvantes em pacientes com câncer de mama e infligir efeitos psicológicos adversos. Embora antibióticos intravenosos e/ou orais empíricos sejam sugeridos no período perioperatório, as aplicações locais de antibióticos/antissépticos e suas combinações são aplicadas de maneira diferente em muitos centros médicos em todo o mundo, e alguns até sugerem contra o uso de antibióticos locais intraoperatórios. Além disso, não há consenso quanto à aplicação local de antibióticos no intraoperatório para pacientes de reconstrução mamária na população chinesa. Portanto, projetamos um estudo prospectivo randomizado de controle aberto em nossa população de pacientes chineses para investigar os efeitos de três abordagens diferentes de intervenção cirúrgica intraoperatória com antibióticos e/ou antissépticos. Em cada grupo, todas as intervenções perioperatórias são padronizadas para melhor reduzir o viés. A taxa de infecção a curto prazo e a taxa de contratura capsular a longo prazo serão observadas na esperança de selecionar a melhor modalidade em nosso centro médico para integrar o tratamento abrangente geral para pacientes com câncer de mama do sexo feminino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

291

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Shanshan He
          • Número de telefone: 1174 +86-22-23340123
          • E-mail: ssh85@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Jian Yin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a mastectomia e elegíveis para reconstruções mamárias com implantes
  • Karnofsky Performance Status (KPS) maior que 70
  • Sem deficiência grave no sistema hematológico, cardiovascular, sem imunodeficiência, sem função hepática ou renal anormal grave

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metastático
  • Infecção local ou sistêmica nos 30 dias anteriores à cirurgia de reconstrução mamária
  • Administração local, oral ou sistêmica de qualquer forma de antibiótico nos 30 dias anteriores à cirurgia de reconstrução mamária
  • O hemograma completo pré-operatório mostra contagem de glóbulos brancos (WBC) >10*10^9/L, contagem de células de neutrófilos (N) > 7,5*10^9/L ou N%>80%
  • Procalcitonina sanguínea pré-operatória (PCT) superior ao limite superior da faixa normal
  • História passada com aumento de mama por injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controle salino
Imersão do implante em 100 ml de soro fisiológico (0,9%) estéril por 10 minutos; Irrigação de bolsa de mama (IRRI) com 100ml de Anerdian tipo III por 30 segundos e lavado com um total de 1000ml de água destilada estéril duas vezes depois. Nenhum antibiótico é usado.
Experimental: Imersão cefazolina/clindamicina
Imersão do implante: o implante é imerso em cefazolina 200mg em 100ml de soro fisiológico estéril (0,9%) por 10 minutos, se o paciente for alérgico a cefazolina, utiliza-se clindamicina 600mg em 100ml de soro fisiológico estéril (0,9%) para imersão; Irrigação de bolsa de mama (IRRI) com 100 ml de Anerdian tipo III por 30 segundos e lavado com um total de 1000 ml de água destilada estéril duas vezes depois
Medicamento: Cefazolina/clindamicina
Imersão local do implante e/ou irrigação do bolso do peito
Outros nomes:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocina
Experimental: Cefazolina/clindamicina imersão + IRRI
Imersão do implante: o implante é imerso em cefazolina 200mg em 100ml de soro fisiológico estéril (0,9%) por 10 minutos, se o paciente for alérgico a cefazolina, utiliza-se clindamicina 600mg em 100ml de soro fisiológico estéril (0,9%) para imersão; Irrigação da bolsa de mama (IRRI): a bolsa de mama é irrigada com 100 ml de Anerdian tipo III mais 200 mg de cefazolina em 100 ml de solução salina estéril (0,9%) por 30 segundos e lavada com um total de 1000 ml de água destilada estéril duas vezes depois, se o paciente for alérgico à cefazolina , clindamicina 600mg em 100ml de solução salina estéril (0,9%) é usada em vez de cefazolina
Medicamento: Cefazolina/clindamicina
Imersão local do implante e/ou irrigação do bolso do peito
Outros nomes:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecção de sítio cirúrgico menor
Prazo: avaliados até 3 meses de pós-operatório
as mamas reconstruídas apresentam vermelhidão, edema, dor e aumento da temperatura da pele por observação, drenagem ou cultura de microbiologia de secreção da ferida são positivas, os sintomas são aliviados por antibióticos orais.
avaliados até 3 meses de pós-operatório
Ocorrência de grande infecção de sítio cirúrgico
Prazo: avaliados até 3 meses de pós-operatório
as mamas reconstruídas apresentam vermelhidão, edema, dor e aumento da temperatura da pele por observação, drenagem ou secreção da ferida cultura microbiológica são positivos, os sintomas são aliviados por antibióticos intravenosos ou exigem intervenções cirúrgicas como explante ou troca de implante.
avaliados até 3 meses de pós-operatório
Ocorrência de contratura capsular
Prazo: avaliado de 3 meses pós-operatório até 2 anos pós-operatório ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro
Dureza, dor e/ou alterações na forma/volume das mamas reconstruídas, tanto por observação quanto inspecionadas por imagem da mama. O grau de contratura capsular é registrado na graduação de Baker (I-IV).
avaliado de 3 meses pós-operatório até 2 anos pós-operatório ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de necrose do retalho
Prazo: avaliada até 1 mês pós-operatório
Necrose completa ou parcial do retalho no sítio cirúrgico por observação do cirurgião;
avaliada até 1 mês pós-operatório
Ocorrência de hematoma
Prazo: avaliados até 72 horas de pós-operatório
Hematoma periprotético observado por drenagem hemática e contagem de hematócrito reduzida em relação à normalidade;
avaliados até 72 horas de pós-operatório
Ocorrência de seroma periprotético
Prazo: de 3 meses pós-operatório até 2 anos pós-operatório ou até o final do estudo
Seroma periprotético observado por inspeção clínica e/ou imagem da mama;
de 3 meses pós-operatório até 2 anos pós-operatório ou até o final do estudo
Linha de base e mudanças na avaliação do paciente
Prazo: avaliar aos 6 meses como linha de base, avaliação repetida aos 12 meses e 24 meses pós-operatório ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, para registrar as alterações
Avaliação estética e satisfação geral orientada para o paciente usando questionários Breast-Q (módulo de reconstrução de implantes)
avaliar aos 6 meses como linha de base, avaliação repetida aos 12 meses e 24 meses pós-operatório ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, para registrar as alterações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2018124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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