Leikkauksensisäisten profylaktisten antibioottien/antiseptisten aineiden käyttö kiinalaisilla rintarekonstruktiopotilailla
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan leikkauksensisäisten profylaktisten antibioottien/antiseptisten lääkkeiden lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutuksia kirurgisiin tuloksiin kiinalaisilla rintaremontin jälkeen rintarekonstruktiopotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisia lähestymistapoja antibioottien/antiseptisten lääkkeiden paikalliseen käyttöön intraoperatiivisesti kiinalaisilla potilailla, joille tehdään mastektomian jälkeinen implanttipohjainen rintarekonstruktio, ja tavoitteena on yksilöidä interventiomenetelmä, joka rajoittaa antibioottien käyttöä ja ylläpitää alhaisen leikkauskohdan infektioiden ja kapselin kontraktuuri.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille tehdään mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäinstituutin ja sairaalan rintojen rekonstruktioosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa on meneillään suuntaus implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon rinnanpoiston jälkeen.
Vuonna 2015 yli 60 % potilaista, joille tehtiin rintojen rekonstruktio Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäinstituutissa ja sairaalassa, valitsi implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion.
Yksi suurimmista komplikaatioista implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa on infektio, joka voi aiheuttaa implantin eksplantaation, viivästyttää rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitojen aikaa ja aiheuttaa haitallisia psykologisia vaikutuksia.
Vaikka empiirisiä suonensisäisiä ja/tai oraalisia antibiootteja ehdotetaan perioperatiivisesti, antibioottien/antiseptisten aineiden ja niiden yhdistelmien paikallisia sovelluksia sovelletaan eri tavoin monissa lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailmaa, ja jotkut jopa ehdottavat leikkauksensisäisten paikallisten antibioottien käyttöä vastaan.
Lisäksi ei ole yksimielisyyttä antibioottien paikallisesta käytöstä intraoperatiivisesti rintarekonstruktiopotilaille Kiinan väestössä.
Siksi suunnittelimme avoimen prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen kiinalaisille potilaspopulaatiollemme tutkiaksemme kolmen eri lähestymistavan vaikutuksia leikkauksensisäiseen leikkauskohtaan, jossa käytetään antibiootteja ja/tai antiseptisiä aineita.
Jokaisessa ryhmässä kaikki perioperatiiviset interventiot on standardoitu, jotta harhaa voidaan vähentää parhaiten.
Lyhytaikaista infektiotahtia ja pitkäaikaista kapselikontraktuuria tarkkaillaan siinä toivossa, että saisimme lääkekeskuksessamme esiin parhaan tavan integroida naispuolisten rintasyöpäpotilaiden kokonaisvaltaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanshan He
- Puhelinnumero: 1174 +86-22-23340123
- Sähköposti: ssh85@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Jian Yin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja jotka ovat oikeutettuja implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon
- Karnofsky Performance Status (KPS) suurempi kuin 70
- Ei vakavaa vajaatoimintaa hematologisessa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, ei immuunikatoa, ei vakavaa epänormaalia maksan tai munuaisten toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Paikallinen tai systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen rintojen rekonstruktioleikkausta
- Paikallinen, oraalinen tai systeeminen antibioottien antaminen 30 päivän sisällä ennen rintojen rekonstruktioleikkausta
- Leikkausta edeltävä täydellinen verenkuva osoittaa valkosolujen (WBC) määrän >10*10^9/l, neutrofiilisolujen (N) määrän > 7,5*10^9/l tai N %>80 %
- Leikkausta edeltävä veren prokalsitoniini (PCT) korkeampi kuin normaalin alueen yläraja
- Menneisyys ruiskeisen rintojen suurennuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: suolaliuoksen valvonta
Implantin upottaminen 100 ml:aan steriiliä suolaliuosta (0,9 %) 10 minuutiksi; Rintataskuhuuhtelu (IRRI) 100 ml:lla tyypin III Anerdian-liuosta 30 sekunnin ajan ja pestiin sen jälkeen kahdesti yhteensä 1000 ml:lla steriiliä tislattua vettä.
Antibiootteja ei käytetä.
|
|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini/klindamysiini-upotus
Implantin upottaminen: implantti upotetaan 200 mg:aan kefatsoliinia 100 ml:aan steriiliä suolaliuosta (0,9 %) 10 minuutiksi, jos potilas on allerginen kefatsoliinille, 600 mg klindamysiiniä 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta (0,9 %) käytetään sen sijaan upotukseen; Rintataskuhuuhtelu (IRRI) 100 ml:lla tyypin III Anerdiania 30 sekunnin ajan ja pestään yhteensä 1000 ml steriilillä tislatulla vedellä kahdesti sen jälkeen
|
Paikallinen implanttiupotus ja/tai rintataskujen huuhtelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini/klindamysiini-immersio + IRRI
Implantin upottaminen: implantti upotetaan 200 mg:aan kefatsoliinia 100 ml:aan steriiliä suolaliuosta (0,9 %) 10 minuutiksi, jos potilas on allerginen kefatsoliinille, 600 mg klindamysiiniä 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta (0,9 %) käytetään sen sijaan upotukseen; Rintataskuhuuhtelu (IRRI): rintataskua kastellaan 100 ml:lla tyypin III Anerdiania plus 200 mg kefatsoliinia 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta (0,9 %) 30 sekunnin ajan ja pestään sen jälkeen yhteensä 1000 ml:lla steriiliä tislattua vettä kahdesti, jos potilas on allerginen kefatsoliinille. , 600 mg klindamysiiniä 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta (0,9 %) käytetään kefatsoliinin sijasta
|
Paikallinen implanttiupotus ja/tai rintataskujen huuhtelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen leikkauskohdan infektion esiintyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rekonstruoidut rinnat, joissa esiintyy punoitusta, turvotusta, kipua ja ihon lämpötilan nousua tarkkailun, vedenpoiston tai haavaerityksen mikrobiologisen viljelyn avulla, ovat positiivisia, oireet lievittyvät oraalisilla antibiooteilla.
|
arvioitu enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suuren leikkauskohdan infektion esiintyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rekonstruoidut rinnat, joissa esiintyy punoitusta, turvotusta, kipua ja ihon lämpötilan nousua tarkkailun, drenaation tai haavaerityksen mikrobiologisen viljelmän avulla, ovat positiivisia, oireet lievittyvät suonensisäisellä antibiootilla tai vaativat kirurgisia toimenpiteitä, kuten eksplantaatiota tai implantin vaihtoa.
|
arvioitu enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kapselikontrakturan esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen tai kokeilun loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Rekonstruoitujen rintojen kovuus, kipu ja/tai muodon/tilavuuden muutokset sekä havainnolla että rintojen kuvantamisella tarkasteltuna. Kapselin kontraktuurin aste kirjataan leipurin arvosanaan (I-IV).
|
Arvioidaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen tai kokeilun loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppänekroosin esiintyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Täydellinen tai osittainen läpän nekroosi leikkauskohdassa kirurgin havainnon perusteella;
|
arvioitu enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hematooman esiintyminen
Aikaikkuna: arvioitu jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Peri-proteesin hematooma, joka havaitaan hemaattisen vedenpoiston ja alentuneen hematokriittimäärän avulla verrattuna normaalialueeseen;
|
arvioitu jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Prosteettisen serooman esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta leikkauksen jälkeen 2 vuoteen leikkauksen jälkeen tai kunnes kokeilu päättyy
|
Prosteettinen serooma havaittu kliinisen tarkastuksen ja/tai rintojen kuvantamisen avulla;
|
3 kuukaudesta leikkauksen jälkeen 2 vuoteen leikkauksen jälkeen tai kunnes kokeilu päättyy
|
|
Potilaan arvioinnin lähtötilanne ja muutokset
Aikaikkuna: arvioida 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteena, toistuva arviointi 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai kunnes koe päättyy sen mukaan, kumpi tulee ensin, muutosten kirjaamiseksi
|
Potilaslähtöinen esteettinen ja yleisen tyytyväisyyden arviointi Breast-Q-kyselylomakkeilla (implanttien rekonstruktiomoduuli)
|
arvioida 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteena, toistuva arviointi 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai kunnes koe päättyy sen mukaan, kumpi tulee ensin, muutosten kirjaamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kummerow KL, Du L, Penson DF, Shyr Y, Hooks MA. Nationwide trends in mastectomy for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2015 Jan;150(1):9-16. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2895.
- Piper ML, Roussel LO, Koltz PF, Wang F, Singh K, Chin R, Sbitany H, Langstein HN. Characterizing infections in prosthetic breast reconstruction: A validity assessment of national health databases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Oct;70(10):1345-1353. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.004. Epub 2017 May 18.
- Constantine RS, Constantine FC, Rohrich RJ. The ever-changing role of biofilms in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):865e-872e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000213.
- Rubino C, Brongo S, Pagliara D, Cuomo R, Abbinante G, Campitiello N, Santanelli F, Chessa D. Infections in breast implants: a review with a focus on developing countries. J Infect Dev Ctries. 2014 Sep 12;8(9):1089-95. doi: 10.3855/jidc.3898.
- Reish RG, Damjanovic B, Austen WG Jr, Winograd J, Liao EC, Cetrulo CL, Balkin DM, Colwell AS. Infection following implant-based reconstruction in 1952 consecutive breast reconstructions: salvage rates and predictors of success. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1223-1230. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd377.
- Alderman A, Gutowski K, Ahuja A, Gray D; Postmastectomy ExpanderImplant Breast Reconstruction Guideline Work Group. ASPS clinical practice guideline summary on breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):648e-655e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000541.
- Barr SP, Topps AR, Barnes NL, Henderson J, Hignett S, Teasdale RL, McKenna A, Harvey JR, Kirwan CC; Northwest Breast Surgical Research Collaborative. Infection prevention in breast implant surgery - A review of the surgical evidence, guidelines and a checklist. Eur J Surg Oncol. 2016 May;42(5):591-603. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.240. Epub 2016 Feb 27.
- Phillips BT, Fourman MS, Bishawi M, Zegers M, O'Hea BJ, Ganz JC, Huston TL, Dagum AB, Khan SU, Bui DT. Are Prophylactic Postoperative Antibiotics Necessary for Immediate Breast Reconstruction? Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1116-24. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.018. Epub 2016 Mar 4.
- Phillips BT, Halvorson EG. Antibiotic Prophylaxis following Implant-Based Breast Reconstruction: What Is the Evidence? Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):751-757. doi: 10.1097/PRS.0000000000002530.
- Huang N, Liu M, Yu P, Wu J. Antibiotic prophylaxis in prosthesis-based mammoplasty: a systematic review. Int J Surg. 2015 Mar;15:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.020. Epub 2015 Jan 29.
- Gowda AU, Chopra K, Brown EN, Slezak S, Rasko Y. Preventing Breast Implant Contamination in Breast Reconstruction: A National Survey of Current Practice. Ann Plast Surg. 2017 Feb;78(2):153-156. doi: 10.1097/SAP.0000000000000822.
- Frois AO, Harbour PO, Azimi F, Young J, Chan B, Mak C, Warrier S. The Role of Antibiotics in Breast Pocket Irrigation and Implant Immersion: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Sep 14;6(9):e1868. doi: 10.1097/GOX.0000000000001868. eCollection 2018 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Kefatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2018124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .