Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van intra-operatieve profylactische antibiotica/antiseptica bij patiënten met Chinese borstreconstructie

14 november 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum waarin de korte- en langetermijneffecten van intraoperatieve profylactische antibiotica/antiseptica op de chirurgische resultaten bij Chinese borstreconstructiepatiënten na borstamputatie worden onderzocht

De studie heeft tot doel verschillende benaderingen te onderzoeken van lokale intraoperatieve toepassing van antibiotica/antiseptica bij Chinese patiënten die post-mastectomie implantaatgebaseerde borstreconstructie ondergaan, en heeft tot doel een interventiemethode uit te kiezen die het gebruik van antibiotica beperkt en het aantal postoperatieve wondinfecties laag houdt. kapsel contractuur. Patiënten die een borstreconstructie na borstamputatie ondergaan op de borstreconstructieafdeling van het Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een aanhoudende trend in de richting van borstreconstructie op basis van implantaten bij postmastectomiepatiënten in China. In 2015 koos meer dan 60% van de patiënten die een borstreconstructie ondergingen in het Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital voor borstreconstructie op basis van implantaten. Een van de belangrijkste complicaties bij borstreconstructie op basis van implantaten is infectie, die explantatie van het implantaat kan veroorzaken, de tijd tot adjuvante therapieën bij borstkankerpatiënten kan vertragen en nadelige psychologische effecten kan veroorzaken. Hoewel empirische intraveneuze en/of orale antibiotica peri-operatief worden aanbevolen, worden lokale toepassingen van antibiotica/antiseptica en hun combinaties in veel medische centra over de hele wereld op verschillende manieren toegepast, en sommigen raden zelfs het gebruik van intraoperatieve lokale antibiotica af. Bovendien bestaat er geen consensus over de lokale intraoperatieve toepassing van antibiotica bij borstreconstructiepatiënten in de Chinese bevolking. Daarom hebben we een open-label prospectieve gerandomiseerde controlestudie ontworpen in onze Chinese patiëntenpopulatie om de effecten te onderzoeken van drie verschillende benaderingen van intraoperatieve interventie op de operatieplaats met antibiotica en/of antiseptica. In elke groep zijn alle peri-operatieve interventies gestandaardiseerd om vertekening zo goed mogelijk te verminderen. Het infectiepercentage op korte termijn en het percentage capsulaire contracturen op de lange termijn zullen worden geobserveerd in de hoop de beste modaliteit in ons medisch centrum te selecteren om te integreren in de algehele uitgebreide behandeling van vrouwelijke borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shanshan He
  • Telefoonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: ssh85@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Yin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die borstamputatie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor borstreconstructies op basis van implantaten
  • Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan 70
  • Geen ernstige deficiëntie in hematologisch, cardiovasculair systeem, geen immunodeficiëntie, geen ernstige abnormale lever- of nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Lokale of systemische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan een borstreconstructie
  • Lokale, orale of systemische toediening van enige vorm van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan een borstreconstructie
  • Pre-operatief volledig bloedbeeld toont aantal witte bloedcellen (WBC) >10*10^9/L, aantal neutrofielen (N) >7,5*10^9/L of N%>80%
  • Pre-operatief bloedprocalcitonine (PCT) hoger dan de bovengrens van het normale bereik
  • Verleden geschiedenis met injectie borstvergroting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: zoute controle
Implantaatonderdompeling met 100 ml steriele zoutoplossing (0,9%) gedurende 10 minuten; Borstzakirrigatie (IRRI) met 100 ml type III Anerdian gedurende 30 seconden en daarna tweemaal gewassen met in totaal 1000 ml steriel gedestilleerd water. Er wordt geen antibiotica gebruikt.
Experimenteel: Onderdompeling in cefazoline/clindamycine
Implantaat onderdompeling: implantaat wordt ondergedompeld met 200 mg cefazoline in 100 ml steriele zoutoplossing (0,9%) gedurende 10 minuten, als de patiënt allergisch is voor cefazoline, wordt in plaats daarvan 600 mg clindamycine in 100 ml steriele zoutoplossing (0,9%) gebruikt voor onderdompeling; Borstzakirrigatie (IRRI) met 100 ml type III Anerdian gedurende 30 seconden en daarna tweemaal gewassen met in totaal 1000 ml steriel gedestilleerd water
Geneesmiddel: Cefazoline/clindamycine
Lokale onderdompeling van het implantaat en/of irrigatie van de borstzak
Andere namen:
  • Ansef
  • Kefzol
  • Cleocin
Experimenteel: Onderdompeling in cefazoline/clindamycine + IRRI
Implantaat onderdompeling: implantaat wordt ondergedompeld met 200 mg cefazoline in 100 ml steriele zoutoplossing (0,9%) gedurende 10 minuten, als de patiënt allergisch is voor cefazoline, wordt in plaats daarvan 600 mg clindamycine in 100 ml steriele zoutoplossing (0,9%) gebruikt voor onderdompeling; Borstzakirrigatie (IRRI): borstzak wordt geïrrigeerd met 100 ml type III Anerdian plus 200 mg cefazoline in 100 ml steriele zoutoplossing (0,9%) gedurende 30 seconden en daarna tweemaal gewassen met in totaal 1000 ml steriel gedestilleerd water, als de patiënt allergisch is voor cefazoline , 600 mg clindamycine in 100 ml steriele zoutoplossing (0,9%) wordt gebruikt in plaats van cefazoline
Geneesmiddel: Cefazoline/clindamycine
Lokale onderdompeling van het implantaat en/of irrigatie van de borstzak
Andere namen:
  • Ansef
  • Kefzol
  • Cleocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een kleine postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 maanden na de operatie
de gereconstrueerde borsten aanwezig met roodheid, oedeem, pijn en stijging van de huidtemperatuur door observatie, drainage of wondafscheiding microbiologische kweek zijn positief, de symptomen worden verlicht door orale antibiotica.
beoordeeld tot 3 maanden na de operatie
Optreden van ernstige postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 maanden na de operatie
de gereconstrueerde borsten aanwezig met roodheid, oedeem, pijn en stijging van de huidtemperatuur door observatie, drainage of wondafscheiding microbiologische kweek zijn positief, de symptomen worden verlicht door intraveneuze antibiotica of vereisen chirurgische ingrepen zoals explantatie of verandering van implantaat.
beoordeeld tot 3 maanden na de operatie
Optreden van kapselcontractuur
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot 2 jaar na de operatie of tot het einde van de proef, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hardheid, pijn en/of veranderingen in vorm/volume van de gereconstrueerde borsten, zowel door observatie als door inspectie door middel van beeldvorming van de borst. De graad van kapselcontractuur wordt geregistreerd in Baker's Grading (I-IV).
beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot 2 jaar na de operatie of tot het einde van de proef, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van flapnecrose
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 maand na de operatie
Volledige of gedeeltelijke necrose van de flap op de operatieplaats door observatie van de chirurg;
beoordeeld tot 1 maand na de operatie
Optreden van hematoom
Tijdsspanne: beoordeeld tot 72 uur na de operatie
Peri-prothetisch hematoom waargenomen door hematische drainage en verminderd aantal hematocriet in vergelijking met normaal bereik;
beoordeeld tot 72 uur na de operatie
Optreden van peri-prothetisch seroom
Tijdsspanne: van 3 maanden na de operatie tot 2 jaar na de operatie of tot het einde van de proefperiode
Periprothetisch seroom waargenomen door klinische inspectie en/of beeldvorming van de borst;
van 3 maanden na de operatie tot 2 jaar na de operatie of tot het einde van de proefperiode
Baseline en veranderingen in de evaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: evalueren na 6 maanden als basislijn, herhaalde evaluatie na 12 maanden en 24 maanden na de operatie of tot het einde van de proef, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om veranderingen vast te leggen
Patiëntgerichte esthetische en algemene tevredenheidsevaluatie met behulp van Breast-Q-vragenlijsten (implantaatreconstructieve module)
evalueren na 6 maanden als basislijn, herhaalde evaluatie na 12 maanden en 24 maanden na de operatie of tot het einde van de proef, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om veranderingen vast te leggen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2018124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Cefazoline/clindamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren