Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af intraoperativ profylaktisk antibiotika/antiseptika hos kinesiske brystrekonstruktionspatienter

14. november 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der undersøger kortsigtede og langsigtede virkninger af intraoperative profylaktiske antibiotika/antiseptiske midler på kirurgiske resultater hos kinesiske brystrekonstruktionspatienter efter mastektomi

Undersøgelsen har til formål at undersøge forskellige tilgange til lokal applikation af antibiotika/antiseptika intraoperativt hos kinesiske patienter, der gennemgår post-mastektomi implantatbaseret brystrekonstruktion, og sigter mod at udpege en interventionsmetode, der begrænser brugen af ​​antibiotika og opretholder lave rater af infektion på operationsstedet og kapselkontraktur. Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi i brystrekonstruktionsafdelingen i Tianjin Medical University Cancer Institute og Hospital, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en vedvarende tendens til implantatbaseret brystrekonstruktion hos postmastektomipatienter i Kina. I 2015 valgte mere end 60 % af patienterne, der var under brystrekonstruktion på Tianjin Medical University Cancer Institute og Hospital, implantatbaseret brystrekonstruktion. En af de største komplikationer ved implantatbaseret brystrekonstruktion er infektion, som kan forårsage implantateksplantation, forsinke tiden til adjuverende behandlinger hos brystkræftpatienter og påføre uønskede psykologiske virkninger. Selvom empiriske intravenøse og/eller orale antibiotika foreslås perioperativt, anvendes lokale anvendelser af antibiotika/antiseptika og deres kombinationer forskelligt i mange medicinske centre verden over, og nogle foreslår endda imod brugen af ​​intraoperative lokale antibiotika. Desuden er der ingen konsensus om den lokale anvendelse af antibiotika intraoperativt til brystrekonstruktionspatienter i den kinesiske befolkning. Vi designede derfor et åbent prospektivt randomiseret kontrolforsøg i vores kinesiske patientpopulation for at undersøge virkningerne af tre forskellige tilgange til intraoperativ intervention på operationsstedet med antibiotika og/eller antiseptika. I hver gruppe er alle perioperative interventioner standardiseret for bedst at reducere bias. Kortsigtet infektionsrate og langsigtet kapselkontraktur vil blive observeret i håbet om at udvælge den bedste modalitet i vores medicinske center til at integrere i den overordnede omfattende behandling af kvindelige brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Yin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået mastektomi og berettiget til implantatbaserede brystrekonstruktioner
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større end 70
  • Ingen alvorlig mangel i hæmatologiske, kardiovaskulære system, ingen immundefekt, ingen alvorlig unormal lever- eller nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Lokal eller systemisk infektion inden for 30 dage før brystrekonstruktionskirurgi
  • Lokal, oral eller systemisk administration af enhver form for antibiotika inden for 30 dage før brystrekonstruktionskirurgi
  • Præoperativ fuldstændig blodtælling viser antal hvide blodlegemer (WBC) >10*10^9/L, neutrofilcelleantal (N) > 7,5*10^9/L eller N%>80 %
  • Præoperativ blodprocalcitonin (PCT) højere end den øvre grænse for normalområdet
  • Tidligere historie med injektion af brystforstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: saltvandskontrol
Implantat nedsænkning med 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 10 minutter; Brystlommeskylning (IRRI) med 100 ml type III Anerdian i 30 sekunder og vasket med i alt 1000 ml sterilt destilleret vand to gange bagefter. Der bruges ingen antibiotika.
Eksperimentel: Cefazolin/clindamycin nedsænkning
Implantat nedsænkning: implantatet nedsænkes med 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 10 minutter, hvis patienten er allergisk over for cefazolin, anvendes 600 mg clindamycin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i stedet til nedsænkning; Brystlommeskylning (IRRI) med 100 ml type III Anerdian i 30 sekunder og vasket med i alt 1000 ml sterilt destilleret vand to gange bagefter
Medicin: Cefazolin/clindamycin
Lokal nedsænkning af implantat og/eller skylning af brystlomme
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin
Eksperimentel: Cefazolin/clindamycin nedsænkning+ IRRI
Implantat nedsænkning: implantatet nedsænkes med 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 10 minutter, hvis patienten er allergisk over for cefazolin, anvendes 600 mg clindamycin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i stedet til nedsænkning; Brystlommeskylning (IRRI): Brystlommen skylles med 100 ml type III Anerdian plus 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvand (0,9%) i 30 sekunder og vaskes med i alt 1000 ml sterilt destilleret vand to gange bagefter, hvis patienten er allergisk over for cefazolin , 600mg clindamycin i 100ml sterilt saltvand (0,9%) bruges i stedet for cefazolin
Medicin: Cefazolin/clindamycin
Lokal nedsænkning af implantat og/eller skylning af brystlomme
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre infektion på operationsstedet
Tidsramme: vurderet op til 3 måneder efter operationen
de rekonstruerede bryster med rødme, ødem, smerter og stigning i hudtemperatur ved observation, dræning eller sårsekretion mikrobiologiske kulturer er positive, symptomerne lindres af orale antibiotika.
vurderet op til 3 måneder efter operationen
Forekomst af større infektion på operationsstedet
Tidsramme: vurderet op til 3 måneder efter operationen
de rekonstruerede bryster med rødme, ødemer, smerter og stigning i hudtemperatur ved observation, dræning eller sårsekretion mikrobiologiske kulturer er positive, symptomerne lindres af intravenøse antibiotika eller kræver kirurgiske indgreb såsom eksplantation eller skift af implantat.
vurderet op til 3 måneder efter operationen
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: vurderet fra 3 måneder efter operation op til 2 år efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først
Hårdhed, smerte og/eller ændringer i form/volumen af ​​de rekonstruerede bryster både ved observation eller inspiceret ved brystbilleddannelse. Graden af ​​kapselkontraktur registreres i bager-klassificeringen (I-IV).
vurderet fra 3 måneder efter operation op til 2 år efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af flapnekrose
Tidsramme: vurderet op til 1 måned efter operation
Fuldstændig eller delvis klapnekrose på operationsstedet ved kirurgens observation;
vurderet op til 1 måned efter operation
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: vurderet op til 72 timer efter operation
Periprotetisk hæmatom observeret ved hæmatisk drænage og reduceret hæmatokrittal sammenlignet med normalområdet;
vurderet op til 72 timer efter operation
Forekomst af peri-protetisk serom
Tidsramme: fra 3 måneder efter operationen op til 2 år efter operationen eller indtil forsøget slutter
Periprotetisk seroma observeret ved klinisk inspektion og/eller brystbilleddannelse;
fra 3 måneder efter operationen op til 2 år efter operationen eller indtil forsøget slutter
Baseline og ændringer af patientens evaluering
Tidsramme: evaluere efter 6 måneder som baseline, gentagen evaluering efter 12 måneder og 24 måneder efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først, for at registrere ændringer
Patientorienteret æstetisk og overordnet tilfredshedsevaluering ved hjælp af Breast-Q spørgeskemaer (implantat rekonstruktivt modul)
evaluere efter 6 måneder som baseline, gentagen evaluering efter 12 måneder og 24 måneder efter operation eller indtil forsøget slutter, alt efter hvad der kommer først, for at registrere ændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2018124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Cefazolin/clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner