Aplicación de antibióticos/antisépticos profilácticos intraoperatorios en pacientes chinas con reconstrucción mamaria
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un ensayo de control prospectivo aleatorizado de un solo centro que investiga los efectos a corto y largo plazo de los antibióticos/antisépticos profilácticos intraoperatorios en los resultados quirúrgicos en pacientes chinas con reconstrucción mamaria posmastectomía
El estudio tiene como objetivo investigar diferentes enfoques de la aplicación local de antibióticos/antisépticos intraoperatoriamente en pacientes chinas que se someten a una reconstrucción mamaria basada en implantes después de una mastectomía, y tiene como objetivo identificar un método de intervención que limite el uso de antibióticos y mantenga bajas las tasas de infección del sitio quirúrgico y contractura capsular.
Las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía en el departamento de reconstrucción mamaria del Instituto y Hospital del Cáncer de la Universidad Médica de Tianjin son elegibles para participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una tendencia actual hacia la reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes posmastectomía en China.
En 2015, más del 60 % de las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria en el Instituto y Hospital del Cáncer de la Universidad Médica de Tianjin optaron por la reconstrucción mamaria basada en implantes.
Una de las principales complicaciones en la reconstrucción mamaria basada en implantes es la infección, que podría provocar la explantación del implante, retrasar el tiempo de las terapias adyuvantes en pacientes con cáncer de mama e infligir efectos psicológicos adversos.
Aunque se recomiendan antibióticos orales o intravenosos empíricos perioperatorios, las aplicaciones locales de antibióticos/antisépticos y sus combinaciones se aplican de manera diferente en muchos centros médicos de todo el mundo, y algunos incluso desaconsejan el uso de antibióticos locales intraoperatorios.
Además, no hay consenso en cuanto a la aplicación local de antibióticos intraoperatorios para pacientes de reconstrucción mamaria en la población china.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo de control aleatorio prospectivo de etiqueta abierta en nuestra población de pacientes chinos para investigar los efectos de tres enfoques diferentes de intervención intraoperatoria del sitio quirúrgico con antibióticos o antisépticos.
En cada grupo, todas las intervenciones perioperatorias están estandarizadas para reducir mejor el sesgo.
Se observará la tasa de infección a corto plazo y la tasa de contractura capsular a largo plazo con la esperanza de seleccionar la mejor modalidad en nuestro centro médico para integrarse en el tratamiento integral general para pacientes con cáncer de mama femenino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
291
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Shanshan He
- Número de teléfono: 1174 +86-22-23340123
- Correo electrónico: ssh85@yahoo.com
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Investigador principal:
- Jian Yin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una mastectomía y elegibles para reconstrucciones mamarias basadas en implantes
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) superior a 70
- Sin deficiencia grave en el sistema hematológico, cardiovascular, sin inmunodeficiencia, sin función hepática o renal anormal grave
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Infección local o sistémica dentro de los 30 días previos a la cirugía de reconstrucción mamaria
- Administración local, oral o sistémica de cualquier forma de antibiótico dentro de los 30 días previos a la cirugía de reconstrucción mamaria
- El hemograma completo preoperatorio muestra un recuento de glóbulos blancos (WBC) >10*10^9/L, recuento de células de neutrófilos (N) >7,5*10^9/L o N%>80%
- Procalcitonina en sangre preoperatoria (PCT) superior al límite superior del rango normal
- Antecedentes de aumento mamario con inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control salino
Inmersión del implante con 100 ml de solución salina estéril (0,9 %) durante 10 minutos; Irrigación de bolsa mamaria (IRRI) con 100ml de Anerdian tipo III durante 30 segundos y lavado con un total de 1000ml de agua destilada estéril dos veces después.
No se utilizan antibióticos.
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Experimental: Inmersión de cefazolina/clindamicina
Inmersión del implante: el implante se sumerge con 200 mg de cefazolina en 100 ml de solución salina estéril (0,9 %) durante 10 minutos; si el paciente es alérgico a la cefazolina, en su lugar se utilizan 600 mg de clindamicina en 100 ml de solución salina estéril (0,9 %) para la inmersión; Irrigación de bolsa mamaria (IRRI) con 100 ml de Anerdian tipo III durante 30 segundos y lavado con un total de 1000 ml de agua destilada estéril dos veces después
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Inmersión local del implante y/o irrigación del bolsillo mamario
Otros nombres:
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Experimental: Inmersión cefazolina/clindamicina+ IRRI
Inmersión del implante: el implante se sumerge con 200 mg de cefazolina en 100 ml de solución salina estéril (0,9 %) durante 10 minutos; si el paciente es alérgico a la cefazolina, en su lugar se utilizan 600 mg de clindamicina en 100 ml de solución salina estéril (0,9 %) para la inmersión; Irrigación de la bolsa mamaria (IRRI): la bolsa mamaria se irriga con 100 ml de Anerdian tipo III más 200 mg de cefazolina en 100 ml de solución salina estéril (0,9 %) durante 30 segundos y se lava con un total de 1000 ml de agua destilada estéril dos veces después, si la paciente es alérgica a la cefazolina , se utilizan 600 mg de clindamicina en 100 ml de solución salina estéril (0,9 %) en lugar de cefazolina
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Inmersión local del implante y/o irrigación del bolsillo mamario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de infección menor del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 meses después de la operación
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las mamas reconstruidas presentan enrojecimiento, edema, dolor y aumento de la temperatura de la piel por observación, drenaje o secreción de la herida cultivo microbiológico positivo, los síntomas se alivian con antibióticos orales.
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evaluado hasta 3 meses después de la operación
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Ocurrencia de infección mayor del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 meses después de la operación
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las mamas reconstruidas presentan enrojecimiento, edema, dolor y aumento de la temperatura de la piel por observación, drenaje o cultivo microbiológico de secreción de la herida son positivos, los síntomas se alivian con antibióticos intravenosos o demandan intervenciones quirúrgicas como explantación o cambio de implante.
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evaluado hasta 3 meses después de la operación
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Ocurrencia de contractura capsular
Periodo de tiempo: evaluado desde 3 meses después de la operación hasta 2 años después de la operación o hasta que finalice el ensayo, lo que ocurra primero
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Dureza, dolor y/o cambios de forma/volumen de las mamas reconstruidas, tanto por observación como por inspección mediante imágenes mamarias. El grado de contractura capsular se registra en la clasificación de Baker (I-IV).
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evaluado desde 3 meses después de la operación hasta 2 años después de la operación o hasta que finalice el ensayo, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de necrosis del colgajo
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 mes después de la operación
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Necrosis completa o parcial del colgajo en el sitio quirúrgico según la observación del cirujano;
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evaluado hasta 1 mes después de la operación
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Ocurrencia de hematoma
Periodo de tiempo: evaluado hasta 72 horas después de la operación
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Hematoma periprotésico observado por drenaje hemático y recuento de hematocrito reducido en comparación con el rango normal;
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evaluado hasta 72 horas después de la operación
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Ocurrencia de seroma periprotésico
Periodo de tiempo: desde 3 meses después de la operación hasta 2 años después de la operación o hasta que finalice la prueba
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Seroma periprotésico observado por inspección clínica y/o imagenología mamaria;
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desde 3 meses después de la operación hasta 2 años después de la operación o hasta que finalice la prueba
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Línea de base y cambios en la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: evaluar a los 6 meses como línea base, evaluación repetida a los 12 meses y 24 meses después de la operación o hasta que finalice el ensayo, lo que ocurra primero, para registrar los cambios
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Evaluación estética y de satisfacción general orientada al paciente mediante cuestionarios Breast-Q (módulo de reconstrucción de implantes)
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evaluar a los 6 meses como línea base, evaluación repetida a los 12 meses y 24 meses después de la operación o hasta que finalice el ensayo, lo que ocurra primero, para registrar los cambios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kummerow KL, Du L, Penson DF, Shyr Y, Hooks MA. Nationwide trends in mastectomy for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2015 Jan;150(1):9-16. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2895.
- Piper ML, Roussel LO, Koltz PF, Wang F, Singh K, Chin R, Sbitany H, Langstein HN. Characterizing infections in prosthetic breast reconstruction: A validity assessment of national health databases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Oct;70(10):1345-1353. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.004. Epub 2017 May 18.
- Constantine RS, Constantine FC, Rohrich RJ. The ever-changing role of biofilms in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):865e-872e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000213.
- Rubino C, Brongo S, Pagliara D, Cuomo R, Abbinante G, Campitiello N, Santanelli F, Chessa D. Infections in breast implants: a review with a focus on developing countries. J Infect Dev Ctries. 2014 Sep 12;8(9):1089-95. doi: 10.3855/jidc.3898.
- Reish RG, Damjanovic B, Austen WG Jr, Winograd J, Liao EC, Cetrulo CL, Balkin DM, Colwell AS. Infection following implant-based reconstruction in 1952 consecutive breast reconstructions: salvage rates and predictors of success. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1223-1230. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd377.
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- Phillips BT, Fourman MS, Bishawi M, Zegers M, O'Hea BJ, Ganz JC, Huston TL, Dagum AB, Khan SU, Bui DT. Are Prophylactic Postoperative Antibiotics Necessary for Immediate Breast Reconstruction? Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1116-24. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.018. Epub 2016 Mar 4.
- Phillips BT, Halvorson EG. Antibiotic Prophylaxis following Implant-Based Breast Reconstruction: What Is the Evidence? Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):751-757. doi: 10.1097/PRS.0000000000002530.
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- Gowda AU, Chopra K, Brown EN, Slezak S, Rasko Y. Preventing Breast Implant Contamination in Breast Reconstruction: A National Survey of Current Practice. Ann Plast Surg. 2017 Feb;78(2):153-156. doi: 10.1097/SAP.0000000000000822.
- Frois AO, Harbour PO, Azimi F, Young J, Chan B, Mak C, Warrier S. The Role of Antibiotics in Breast Pocket Irrigation and Implant Immersion: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Sep 14;6(9):e1868. doi: 10.1097/GOX.0000000000001868. eCollection 2018 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
Otros números de identificación del estudio
- E2018124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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