Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av intraoperativ profylaktisk antibiotika/antiseptika hos kinesiske brystrekonstruksjonspasienter

14. november 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollforsøk som undersøker kortsiktige og langsiktige effekter av intraoperative profylaktiske antibiotika/antiseptika på kirurgiske utfall hos kinesiske pasienter med brystrekonstruksjon etter mastektomi

Studien tar sikte på å undersøke ulike tilnærminger for lokal bruk av antibiotika/antiseptika intraoperativt hos kinesiske pasienter som gjennomgår post-mastektomi implantatbasert brystrekonstruksjon, og har som mål å skille ut en intervensjonsmetode som begrenser bruken av antibiotika og opprettholder lave forekomster av infeksjon på operasjonsstedet og kapselkontraktur. Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi i brystrekonstruksjonsavdelingen i Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital er kvalifisert til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en pågående trend mot implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter etter mastektomi i Kina. I 2015 valgte mer enn 60 % av pasientene som gjennomgikk brystrekonstruksjon ved Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital for implantatbasert brystrekonstruksjon. En av de største komplikasjonene ved implantatbasert brystrekonstruksjon er infeksjon, som kan forårsake implantateksplantasjon, forsinke tiden til adjuvant behandling hos brystkreftpasienter og påføre uønskede psykologiske effekter. Selv om empiriske intravenøse og/eller orale antibiotika er foreslått perioperativt, brukes lokale applikasjoner av antibiotika/antiseptika og deres kombinasjoner annerledes i mange medisinske sentre over hele verden, og noen foreslår til og med mot bruk av intraoperative lokale antibiotika. Videre er det ingen konsensus om lokal bruk av antibiotika intraoperativt for brystrekonstruksjonspasienter i kinesisk befolkning. Vi designet derfor en åpen prospektiv randomisert kontrollstudie i vår kinesiske pasientpopulasjon for å undersøke effekten av tre forskjellige tilnærminger til interoperativ kirurgisk intervensjon med antibiotika og/eller antiseptika. I hver gruppe er alle perioperative intervensjoner standardisert for best å redusere skjevhet. Kortsiktig infeksjonsrate og langsiktig kapselkontrakturrate vil bli observert i håp om å skille ut den beste modaliteten i vårt medisinske senter for å integreres i den samlede omfattende behandlingen for kvinnelige brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Yin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk mastektomi og kvalifisert for implantatbaserte brystrekonstruksjoner
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større enn 70
  • Ingen alvorlig mangel i hematologiske, kardiovaskulære system, ingen immunsvikt, ingen alvorlig unormal lever- eller nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Lokal eller systemisk infeksjon innen 30 dager før brystrekonstruksjonskirurgi
  • Lokal, oral eller systemisk administrering av enhver form for antibiotika innen 30 dager før brystrekonstruksjonskirurgi
  • Preoperativ fullstendig blodtelling viser antall hvite blodlegemer (WBC) >10*10^9/L, antall nøytrofile celler (N) > 7,5*10^9/L eller N%>80 %
  • Preoperativ blodprokalsitonin (PCT) høyere enn øvre grense for normalområdet
  • Tidligere historie med injeksjonsbrystforstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: saltvannskontroll
Implantat nedsenking med 100 ml sterilt saltvann (0,9 %) i 10 minutter; Brystlommeskylling (IRRI) med 100 ml type III Anerdian i 30 sekunder og vasket med totalt 1000 ml sterilt destillert vann to ganger etterpå. Ingen antibiotika brukes.
Eksperimentell: Cefazolin/clindamycin nedsenking
Implantatnedsenking: implantatet nedsenkes med 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvann (0,9 %) i 10 minutter, hvis pasienten er allergisk mot cefazolin, brukes 600 mg klindamycin i 100 ml sterilt saltvann (0,9 %) i stedet for nedsenking; Brystlommeskylling (IRRI) med 100 ml type III Anerdian i 30 sekunder og vasket med totalt 1000 ml sterilt destillert vann to ganger etterpå
Legemiddel: Cefazolin/clindamycin
Lokal nedsenking av implantat og/eller skylling av brystlomme
Andre navn:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin
Eksperimentell: Cefazolin/clindamycin nedsenking+ IRRI
Implantatnedsenking: implantatet nedsenkes med 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvann (0,9 %) i 10 minutter, hvis pasienten er allergisk mot cefazolin, brukes 600 mg klindamycin i 100 ml sterilt saltvann (0,9 %) i stedet for nedsenking; Brystlommeskylling (IRRI): Brystlommen skylles med 100 ml type III Anerdian pluss 200 mg cefazolin i 100 ml sterilt saltvann (0,9 %) i 30 sekunder og vaskes med totalt 1000 ml sterilt destillert vann to ganger etterpå, hvis pasienten er allergisk mot cefazolin , 600mg klindamycin i 100ml sterilt saltvann (0,9%) brukes i stedet for cefazolin
Legemiddel: Cefazolin/clindamycin
Lokal nedsenking av implantat og/eller skylling av brystlomme
Andre navn:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mindre infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: vurderes inntil 3 måneder etter operasjon
de rekonstruerte brystene med rødhet, ødem, smerte og økning i hudtemperatur ved observasjon, drenering eller sårsekresjon mikrobiologiske kulturer er positive, symptomene lindres av orale antibiotika.
vurderes inntil 3 måneder etter operasjon
Forekomst av større infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: vurderes inntil 3 måneder etter operasjon
de rekonstruerte brystene med rødhet, ødem, smerte og økning i hudtemperatur ved observasjon, drenering eller sårsekresjon mikrobiologiske kulturer er positive, symptomene lindres av intravenøse antibiotika eller krever kirurgiske inngrep som eksplantasjon eller bytte av implantat.
vurderes inntil 3 måneder etter operasjon
Forekomst av kapselkontraktur
Tidsramme: vurderes fra 3 måneder etter operasjon opp til 2 år etter operasjon eller til prøveperioden avsluttes, avhengig av hva som kommer først
Hardhet, smerte og/eller endringer i form/volum av de rekonstruerte brystene både ved observasjon eller inspisert ved brystavbildning. Graden av kapselkontraktur registreres i baker-gradering(I-IV).
vurderes fra 3 måneder etter operasjon opp til 2 år etter operasjon eller til prøveperioden avsluttes, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klaffnekrose
Tidsramme: vurderes inntil 1 måned etter operasjon
Fullstendig eller delvis klaffnekrose på operasjonsstedet etter kirurgens observasjon;
vurderes inntil 1 måned etter operasjon
Forekomst av hematom
Tidsramme: vurderes inntil 72 timer etter operasjon
Periprotetisk hematom observert ved hematisk drenering og redusert hematokrittall sammenlignet med normalområdet;
vurderes inntil 72 timer etter operasjon
Forekomst av periprotetisk serom
Tidsramme: fra 3 måneder etter operasjon opp til 2 år etter operasjon eller til prøveperioden avsluttes
Periprotetisk serom observert ved klinisk inspeksjon og/eller brystavbildning;
fra 3 måneder etter operasjon opp til 2 år etter operasjon eller til prøveperioden avsluttes
Baseline og endringer i pasientens vurdering
Tidsramme: evaluer ved 6 måneder som baseline, gjentatt evaluering 12 måneder og 24 måneder etter operasjon eller til prøven avsluttes, avhengig av hva som kommer først, for å registrere endringer
Pasientorientert estetisk og generell tilfredshetsevaluering ved bruk av Breast-Q spørreskjemaer (implantat rekonstruktiv modul)
evaluer ved 6 måneder som baseline, gjentatt evaluering 12 måneder og 24 måneder etter operasjon eller til prøven avsluttes, avhengig av hva som kommer først, for å registrere endringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2018124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere