Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение интраоперационных профилактических антибиотиков/антисептиков у пациентов с реконструкцией молочной железы в Китае

14 ноября 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Проспективное рандомизированное контрольное исследование в одном центре, изучающее краткосрочные и долгосрочные эффекты интраоперационного профилактического применения антибиотиков/антисептиков на хирургические результаты у пациентов с реконструкцией молочной железы после мастэктомии в Китае

Исследование направлено на изучение различных подходов к местному применению антибиотиков/антисептиков во время операции у китайских пациенток, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии с использованием имплантатов, и направлено на выделение метода вмешательства, который ограничивает использование антибиотиков и поддерживает низкий уровень инфекции области хирургического вмешательства и капсульная контрактура. Пациенты, перенесшие реконструкцию груди после мастэктомии в отделении реконструкции молочной железы Института рака и больницы Тяньцзиньского медицинского университета, имеют право участвовать в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Китае наблюдается постоянная тенденция к реконструкции груди с использованием имплантатов у пациентов после мастэктомии. В 2015 году более 60% пациентов, перенесших реконструкцию груди в Онкологическом институте и больнице Тяньцзиньского медицинского университета, выбрали реконструкцию груди с использованием имплантатов. Одним из основных осложнений реконструкции молочной железы с использованием имплантатов является инфекция, которая может вызвать эксплантацию имплантата, отсрочить время до адъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы и вызвать неблагоприятные психологические последствия. Хотя эмпирические внутривенные и/или пероральные антибиотики рекомендуются в периоперационном периоде, местное применение антибиотиков/антисептиков и их комбинаций применяется по-разному во многих медицинских центрах по всему миру, а некоторые даже не рекомендуют использовать интраоперационные местные антибиотики. Кроме того, нет единого мнения относительно местного применения антибиотиков во время операции у пациентов с реконструкцией молочной железы у населения Китая. Поэтому мы разработали открытое проспективное рандомизированное контрольное исследование среди нашей китайской популяции пациентов, чтобы изучить влияние трех различных подходов к интраоперационному хирургическому вмешательству с применением антибиотиков и/или антисептиков. В каждой группе все периоперационные вмешательства стандартизированы, чтобы минимизировать погрешность. Краткосрочная частота инфицирования и долгосрочная капсулярная контрактура будут наблюдаться в надежде выбрать лучший метод в нашем медицинском центре для интеграции в общее комплексное лечение женщин, больных раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Shanshan He
          • Номер телефона: 1174 +86-22-23340123
          • Электронная почта: ssh85@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Jian Yin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие мастэктомию и имеющие право на реконструкцию молочной железы на основе имплантатов.
  • Статус производительности по Карновски (KPS) больше 70
  • Нет тяжелого дефицита со стороны гематологической, сердечно-сосудистой системы, нет иммунодефицита, нет тяжелых нарушений функции печени или почек

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Местная или системная инфекция в течение 30 дней до операции по реконструкции груди.
  • Местное, пероральное или системное введение любых форм антибиотиков в течение 30 дней до операции по реконструкции груди.
  • Предоперационный общий анализ крови показывает количество лейкоцитов (WBC)> 10 * 10 ^ 9 / л, количество нейтрофильных клеток (N)> 7,5 * 10 ^ 9 / л или N%> 80%
  • Предоперационный прокальцитонин крови (ПКТ) выше верхней границы нормального диапазона
  • Прошлая история с увеличением груди инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: солевой контроль
Погружение имплантата в 100 мл стерильного физиологического раствора (0,9%) на 10 минут; Ирригация грудного кармана (IRRI) с помощью 100 мл Anerdian типа III в течение 30 секунд, после чего дважды промывали в общей сложности 1000 мл стерильной дистиллированной воды. Антибиотики не используются.
Экспериментальный: Цефазолин/клиндамицин иммерсии
Погружение имплантата: имплантат погружают с 200 мг цефазолина в 100 мл стерильного физиологического раствора (0,9%) на 10 минут, если у пациента аллергия на цефазолин, вместо иммерсии используют 600 мг клиндамицина в 100 мл стерильного физиологического раствора (0,9%); Ирригация нагрудного кармана (ИРРИ) с помощью 100 мл анердиана типа III в течение 30 секунд, после чего дважды промывают в общей сложности 1000 мл стерильной дистиллированной воды.
Лекарство: Цефазолин/клиндамицин
Локальное погружение имплантата и/или промывание грудного кармана
Другие имена:
  • Ансеф
  • Кефзол
  • Клеоцин
Экспериментальный: Цефазолин/клиндамицин иммерсионно + ИРРИ
Погружение имплантата: имплантат погружают с 200 мг цефазолина в 100 мл стерильного физиологического раствора (0,9%) на 10 минут, если у пациента аллергия на цефазолин, вместо иммерсии используют 600 мг клиндамицина в 100 мл стерильного физиологического раствора (0,9%); Ирригация нагрудного кармана (IRRI): нагрудный карман орошают 100 мл анердиана типа III плюс 200 мг цефазолина в 100 мл стерильного физиологического раствора (0,9%) в течение 30 секунд и затем дважды промывают общим объемом 1000 мл стерильной дистиллированной воды, если у пациента аллергия на цефазолин. , вместо цефазолина используется 600 мг клиндамицина в 100 мл стерильного физиологического раствора (0,9%).
Лекарство: Цефазолин/клиндамицин
Локальное погружение имплантата и/или промывание грудного кармана
Другие имена:
  • Ансеф
  • Кефзол
  • Клеоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение незначительной инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: оценивается до 3 месяцев после операции
реконструированная грудь с покраснением, отеком, болью и повышением температуры кожи при осмотре, микробиологический посев дренажа или раневого секрета положителен, симптомы облегчаются пероральными антибиотиками.
оценивается до 3 месяцев после операции
Возникновение крупной хирургической инфекции
Временное ограничение: оценивается до 3 месяцев после операции
реконструированная грудь с покраснением, отеком, болью и повышением температуры кожи при осмотре, дренаж или посев раневого секрета положительны, симптомы облегчаются внутривенным введением антибиотиков или требуют хирургических вмешательств, таких как эксплантация или замена имплантата.
оценивается до 3 месяцев после операции
Возникновение капсулярной контрактуры
Временное ограничение: оценивается с 3 месяцев после операции до 2 лет после операции или до окончания испытания, в зависимости от того, что наступит раньше
Твердость, боль и/или изменения формы/объема реконструированной груди как при осмотре, так и при осмотре с помощью визуализации груди. Степень капсулярной контрактуры записывается в шкале Бейкера (I-IV).
оценивается с 3 месяцев после операции до 2 лет после операции или до окончания испытания, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение некроза лоскута
Временное ограничение: оценивается до 1 месяца после операции
Полный или частичный некроз лоскута в области хирургического вмешательства под наблюдением хирурга;
оценивается до 1 месяца после операции
Возникновение гематомы
Временное ограничение: оценивается до 72 часов после операции
Перипротезная гематома, наблюдаемая по дренажу крови и уменьшенному показателю гематокрита по сравнению с нормальным диапазоном;
оценивается до 72 часов после операции
Возникновение перипротезной серомы
Временное ограничение: от 3 месяцев после операции до 2 лет после операции или до окончания пробного периода
Перипротезная серома, выявляемая при клиническом осмотре и/или визуализации молочной железы;
от 3 месяцев после операции до 2 лет после операции или до окончания пробного периода
Исходный уровень и изменения оценки пациента
Временное ограничение: оценка через 6 месяцев в качестве исходного уровня, повторная оценка через 12 месяцев и 24 месяца после операции или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, для регистрации изменений
Ориентированная на пациента эстетическая и общая оценка удовлетворенности с помощью вопросников Breast-Q (модуль реконструкции имплантата)
оценка через 6 месяцев в качестве исходного уровня, повторная оценка через 12 месяцев и 24 месяца после операции или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, для регистрации изменений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2018124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться