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Application d'antibiotiques/antiseptiques prophylactiques peropératoires chez des patientes chinoises en reconstruction mammaire

14 novembre 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique portant sur les effets à court et à long terme des antibiotiques/antiseptiques prophylactiques peropératoires sur les résultats chirurgicaux chez les patientes chinoises en reconstruction mammaire post-mastectomie

L'étude vise à étudier différentes approches d'application locale d'antibiotiques/antiseptiques en peropératoire chez des patientes chinoises subissant une reconstruction mammaire post-mastectomie basée sur un implant, et vise à distinguer une méthode d'intervention qui limite l'utilisation d'antibiotiques et maintient de faibles taux d'infection du site opératoire et contracture capsulaire. Les patientes qui subissent une reconstruction mammaire après mastectomie dans le service de reconstruction mammaire de l'Institut et hôpital du cancer de l'Université médicale de Tianjin sont éligibles pour participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une tendance continue vers la reconstruction mammaire par implant chez les patientes post-mastectomie en Chine. En 2015, plus de 60 % des patientes subissant une reconstruction mammaire à l'Institut et hôpital du cancer de l'Université médicale de Tianjin ont opté pour une reconstruction mammaire par implant. L'une des principales complications de la reconstruction mammaire par implant est l'infection, qui pourrait entraîner l'explantation de l'implant, retarder le délai de traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et infliger des effets psychologiques indésirables. Bien que des antibiotiques empiriques intraveineux et/ou oraux soient suggérés en périopératoire, les applications locales d'antibiotiques/antiseptiques et leurs combinaisons sont appliquées différemment dans de nombreux centres médicaux à travers le monde, et certains suggèrent même de ne pas utiliser d'antibiotiques locaux peropératoires. De plus, il n'y a pas de consensus quant à l'application locale d'antibiotiques en peropératoire pour les patientes en reconstruction mammaire dans la population chinoise. Nous avons donc conçu un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert dans notre population de patients chinois pour étudier les effets de trois approches différentes d'intervention peropératoire sur le site chirurgical avec des antibiotiques et/ou des antiseptiques. Dans chaque groupe, toutes les interventions péri-opératoires sont standardisées pour réduire au mieux les biais. Le taux d'infection à court terme et le taux de contracture capsulaire à long terme seront observés dans l'espoir de sélectionner la meilleure modalité de notre centre médical à intégrer dans le traitement global global des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Shanshan He
          • Numéro de téléphone: 1174 +86-22-23340123
          • E-mail: ssh85@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Jian Yin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant subi une mastectomie et éligibles aux reconstructions mammaires par implants
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur à 70
  • Pas de déficience grave du système hématologique, cardiovasculaire, pas d'immunodéficience, pas d'anomalie grave de la fonction hépatique ou rénale

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique
  • Infection locale ou systémique dans les 30 jours précédant la chirurgie de reconstruction mammaire
  • Administration locale, orale ou systémique de toute forme d'antibiotique dans les 30 jours précédant la chirurgie de reconstruction mammaire
  • La numération globulaire complète préopératoire montre le nombre de globules blancs (WBC) > 10*10^9/L, le nombre de cellules neutrophiles (N) > 7,5*10^9/L ou N%>80 %
  • Procalcitonine sanguine préopératoire (PCT) supérieure à la limite supérieure de la plage normale
  • Antécédents d'augmentation mammaire par injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle salin
Immersion de l'implant avec 100 ml de solution saline stérile (0,9 %) pendant 10 minutes ; Irrigation de la poche mammaire (IRRI) avec 100 ml d'Anerdian de type III pendant 30 secondes et lavée avec un total de 1000 ml d'eau distillée stérile deux fois par la suite. Aucun antibiotique n'est utilisé.
Expérimental: Immersion céfazoline/clindamycine
Immersion de l'implant : l'implant est immergé avec 200 mg de céfazoline dans 100 ml de solution saline stérile (0,9 %) pendant 10 minutes, si le patient est allergique à la céfazoline, 600 mg de clindamycine dans 100 ml de solution saline stérile (0,9 %) sont utilisés à la place pour l'immersion ; Irrigation de la poche mammaire (IRRI) avec 100 ml d'anerdien de type III pendant 30 secondes et lavé avec un total de 1000 ml d'eau distillée stérile deux fois par la suite
Médicament: Céfazoline/clindamycine
Immersion locale de l'implant et/ou irrigation de la poche mammaire
Autres noms:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cléocine
Expérimental: Immersion céfazoline/clindamycine + IRRI
Immersion de l'implant : l'implant est immergé avec 200 mg de céfazoline dans 100 ml de solution saline stérile (0,9 %) pendant 10 minutes, si le patient est allergique à la céfazoline, 600 mg de clindamycine dans 100 ml de solution saline stérile (0,9 %) sont utilisés à la place pour l'immersion ; Irrigation de la poche mammaire (IRRI) : la poche mammaire est irriguée avec 100 ml d'anerdien de type III plus 200 mg de céfazoline dans 100 ml de solution saline stérile (0,9 %) pendant 30 secondes et lavée avec un total de 1 000 ml d'eau distillée stérile deux fois par la suite, si le patient est allergique à la céfazoline , 600 mg de clindamycine dans 100 ml de solution saline stérile (0,9 %) sont utilisés à la place de la céfazoline
Médicament: Céfazoline/clindamycine
Immersion locale de l'implant et/ou irrigation de la poche mammaire
Autres noms:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cléocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une infection mineure du site opératoire
Délai: évalué jusqu'à 3 mois après l'opération
les seins reconstruits présentent des rougeurs, des œdèmes, des douleurs et une élévation de la température cutanée par observation, drainage ou culture microbiologique des sécrétions de la plaie sont positifs, les symptômes sont soulagés par des antibiotiques oraux.
évalué jusqu'à 3 mois après l'opération
Présence d'une infection majeure du site opératoire
Délai: évalué jusqu'à 3 mois après l'opération
les seins reconstruits présentent des rougeurs, des œdèmes, des douleurs et une élévation de la température cutanée par observation, drainage ou culture microbiologique des sécrétions de la plaie sont positifs, les symptômes sont soulagés par des antibiotiques intraveineux ou nécessitent des interventions chirurgicales telles qu'une explantation ou un changement d'implant.
évalué jusqu'à 3 mois après l'opération
Apparition d'une contracture capsulaire
Délai: évalué à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à 2 ans après l'opération ou jusqu'à la fin de l'essai, selon la première éventualité
Dureté, douleur et/ou changements de forme/volume des seins reconstruits à la fois par observation ou inspectés par imagerie mammaire. Le degré de contracture capsulaire est enregistré dans le classement du boulanger (I-IV).
évalué à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à 2 ans après l'opération ou jusqu'à la fin de l'essai, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une nécrose du lambeau
Délai: évalué jusqu'à 1 mois après l'opération
Nécrose complète ou partielle du lambeau sur le site chirurgical par observation du chirurgien ;
évalué jusqu'à 1 mois après l'opération
Apparition d'un hématome
Délai: évalué jusqu'à 72 heures après l'opération
Hématome péri-prothétique observé par drainage hématique et nombre d'hématocrites réduit par rapport à la plage normale ;
évalué jusqu'à 72 heures après l'opération
Apparition de sérome péri-prothétique
Délai: de 3 mois post-op jusqu'à 2 ans post-op ou jusqu'à la fin de l'essai
Sérome péri-prothétique observé par inspection clinique et/ou imagerie mammaire ;
de 3 mois post-op jusqu'à 2 ans post-op ou jusqu'à la fin de l'essai
Ligne de base et modifications de l'évaluation du patient
Délai: évaluer à 6 mois comme référence, évaluation répétée à 12 mois et 24 mois après l'opération ou jusqu'à la fin de l'essai, selon la première éventualité, pour enregistrer les changements
Évaluation de la satisfaction esthétique et globale axée sur le patient à l'aide de questionnaires Breast-Q (module de reconstruction implantaire)
évaluer à 6 mois comme référence, évaluation répétée à 12 mois et 24 mois après l'opération ou jusqu'à la fin de l'essai, selon la première éventualité, pour enregistrer les changements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2018124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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